Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada testosteronu při selhání ledvin

23. května 2019 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Vliv substituce testosteronu na použití látky stimulující erytropoetin u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin

Účelem této studie je zhodnotit účinek substituce testosteronu u mužů s renálním selháním (na dialýze), kteří mají také nízkou hladinu testosteronu. Konkrétně vyšetřovatelé posoudí změnu v potřebě látek stimulujících erytropoetin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Substituce testosteronu může zvýšit počet hemoglobinu. To může snížit potřebu látek stimulujících erytropoetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79763
        • TTUHSC-Permian Basin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18-80 let.
  2. Renální selhání na hemodialýze
  3. Volný testosteron <5 ng/dl.
  4. Ochotný být randomizován na intramuskulární (IM) testosteron nebo placebo
  5. V současné době dostáváte epoetin alfa intravenózně

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léčby testosteronem v současnosti nebo v posledních 6 měsících, včetně užívání volně prodejných doplňků zdraví obsahujících androgen.
  2. Městnavé srdeční selhání, třída III nebo IV.
  3. Výchozí hemoglobin > 12 g/dl.
  4. Alergické reakce na testosteronové vehikulum (tj. Arašídový olej)
  5. prostatický specifický antigen>4 ng/ml.
  6. Historie rakoviny prostaty.
  7. Jaterní enzymy > dvojnásobek horní hranice normálu.
  8. HIV nebo hepatitida C.
  9. Těžká neléčená obstrukční spánková apnoe (definovaná jako index apnoe-hypopnoe > 30).
  10. Subjekty užívající warfarin nebo jiné léky na ředění krve.
  11. Aktivní infekce (jako je vřed na nohou)
  12. Historie nežádoucích účinků při užívání testosteronu v minulosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testosteron
Testosteron intramuskulárně každé 2 týdny
Lék: Testosteron
Testosteron
Komparátor placeba: Solný
Fyziologický roztok intramuskulárně každé 2 týdny
Lék: Solný
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávkování látek stimulujících erytropoetin (ESA)
Časové okno: primární výsledek bude měřen v 5. a 6. měsíci.
Srovnání dávky ESA během 2 měsíců před zahájením léčby a v měsících 5 a 6.
primární výsledek bude měřen v 5. a 6. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L16-079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit