Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteronersättning vid njursvikt

23 maj 2019 uppdaterad av: Texas Tech University Health Sciences Center

Effekt av testosteronersättning på användning av erytropoietinstimulerande medel hos patienter med njursjukdom i slutstadiet

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av testosteronersättning hos män med njursvikt (vid dialys) som också har lågt testosteron. Specifikt kommer utredarna att bedöma förändringen i behovet av erytropoietinstimulerande medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testosteronersättning kan öka hemoglobintalet. Detta kan därför minska behovet av erytropoietinstimulerande medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79763
        • TTUHSC-Permian Basin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män mellan 18-80 år.
  2. Njursvikt vid hemodialys
  3. Fritt testosteron <5 ng/dl.
  4. Villig att randomiseras till intramuskulärt (IM) testosteron eller placebo
  5. Får för närvarande intravenöst Epoetin alfa

Exklusions kriterier:

  1. Användning av testosteronbehandling för närvarande eller under de senaste 6 månaderna, inklusive användning av receptfria androgenhaltiga hälsotillskott.
  2. Kongestiv hjärtsvikt, klass III eller IV.
  3. Baslinjehemoglobin > 12 g/dl.
  4. Allergiska reaktioner på testosteronvehikel (dvs. Jordnötsolja)
  5. prostataspecifikt antigen >4 ng/ml.
  6. Historia om prostatacancer.
  7. Leverenzymer > två gånger den övre normalgränsen.
  8. HIV eller hepatit C.
  9. Svår obehandlad obstruktiv sömnapné (definierad som apné-hypopnéindex > 30).
  10. Personer på warfarin eller andra blodförtunnande medel.
  11. Aktiv infektion (som fotsår)
  12. Historik av biverkningar med testosteronanvändning tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron
Testosteron intramuskulärt varannan vecka
Läkemedel: Testosteron
Testosteron
Placebo-jämförare: Salin
Saltlösning intramuskulärt varannan vecka
Läkemedel: Salin
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i dosering av erytropoietinstimulerande medel (ESA)
Tidsram: primärt utfall kommer att mätas vid månaderna 5 och 6.
Jämförelse av dos av ESA under de 2 månaderna före start av läkemedlet och under månaderna 5 och 6.
primärt utfall kommer att mätas vid månaderna 5 och 6.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L16-079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera