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Remplacement de la testostérone dans l'insuffisance rénale

23 mai 2019 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center

Effet du remplacement de la testostérone sur l'utilisation de l'agent stimulant l'érythropoïétine chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

Le but de cet essai est d'évaluer l'effet du remplacement de la testostérone chez les hommes insuffisants rénaux (sous dialyse) qui ont également un faible taux de testostérone. Plus précisément, les enquêteurs évalueront l'évolution des besoins en agents stimulant l'érythropoïétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remplacement de la testostérone peut augmenter le taux d'hémoglobine. Cela peut donc diminuer les besoins en agents stimulants de l'érythropoïétine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79763
        • TTUHSC-Permian Basin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes âgés de 18 à 80 ans.
  2. Insuffisance rénale sous hémodialyse
  3. Testostérone libre <5 ng/dl.
  4. Disposé à être randomisé pour recevoir de la testostérone intramusculaire (IM) ou un placebo
  5. Recevoir actuellement de l'époétine alfa par voie intraveineuse

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'un traitement à la testostérone actuellement ou au cours des 6 derniers mois, y compris l'utilisation de suppléments de santé contenant des androgènes en vente libre.
  2. Insuffisance cardiaque congestive, classe III ou IV.
  3. Hémoglobine de base > 12 g/dl.
  4. Réactions allergiques au véhicule de testostérone (c.-à-d. Huile d'arachide)
  5. antigène prostatique spécifique > 4 ng/ml.
  6. Histoire du cancer de la prostate.
  7. Enzymes hépatiques > deux fois la limite supérieure de la normale.
  8. VIH ou hépatite C.
  9. Apnée obstructive du sommeil sévère non traitée (définie comme un indice d'apnée-hypopnée> 30).
  10. Sujets sous warfarine ou autres anticoagulants.
  11. Infection active (comme un ulcère du pied)
  12. Antécédents d'événements indésirables liés à l'utilisation de testostérone dans le passé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Testostérone
Testostérone intramusculaire toutes les 2 semaines
Médicament: Testostérone
Testostérone
Comparateur placebo: Saline
Solution saline intramusculaire toutes les 2 semaines
Médicament: Saline
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la posologie des agents stimulant l'érythropoïétine (ASE)
Délai: le résultat principal sera mesuré aux mois 5 et 6.
Comparaison de la dose d'ASE dans les 2 mois précédant le début du médicament et dans les mois 5 et 6.
le résultat principal sera mesuré aux mois 5 et 6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Tech University Health Sciences Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Première publication (Estimation)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L16-079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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