Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testosteronersatz bei Nierenversagen

23. Mai 2019 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Auswirkung des Testosteronersatzes auf die Verwendung von Erythropoetin-stimulierenden Mitteln bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines Testosteronersatzes bei Männern mit Nierenversagen (bei Dialyse) zu bewerten, die auch einen niedrigen Testosteronspiegel haben. Insbesondere werden die Forscher die Änderung des Bedarfs an Erythropoietin-stimulierenden Mitteln bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Testosteronersatz kann die Hämoglobinzahl erhöhen. Dies kann daher den Bedarf an Erythropoetin-stimulierenden Mitteln verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Nierenversagen bei Hämodialyse
  3. Freies Testosteron <5 ng/dl.
  4. Bereit zur Randomisierung auf intramuskuläres (IM) Testosteron oder Placebo
  5. Bekomme derzeit intravenös Epoetin alfa

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung einer Testosteronbehandlung aktuell oder in den letzten 6 Monaten, einschließlich der Verwendung rezeptfreier androgenhaltiger Nahrungsergänzungsmittel.
  2. Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV.
  3. Ausgangshämoglobin von > 12 g/dl.
  4. Allergische Reaktionen auf Testosteron Vehikel (d. h. Erdnussöl)
  5. Prostataspezifisches Antigen>4 ng/ml.
  6. Geschichte des Prostatakrebses.
  7. Leberenzyme > doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts.
  8. HIV oder Hepatitis C.
  9. Schwere unbehandelte obstruktive Schlafapnoe (definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index > 30).
  10. Personen, die Warfarin oder andere Blutverdünner einnehmen.
  11. Aktive Infektion (z. B. Fußgeschwür)
  12. Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse bei Testosteronkonsum in der Vergangenheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testosteron
Testosteron intramuskulär alle 2 Wochen
Arzneimittel: Testosteron
Testosteron
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Alle 2 Wochen intramuskulär Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dosierung von Erythropoetin-stimulierenden Mitteln (ESA)
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird in den Monaten 5 und 6 gemessen.
Vergleich der ESA-Dosis in den 2 Monaten vor Beginn des Arzneimittels und in den Monaten 5 und 6.
Das primäre Ergebnis wird in den Monaten 5 und 6 gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L16-079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren