Zastąpienie testosteronu w niewydolności nerek
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center
Wpływ zastąpienia testosteronu na stosowanie środka stymulującego erytropoetynę u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Celem tego badania jest ocena wpływu substytucji testosteronu u mężczyzn z niewydolnością nerek (poddawanych dializie), którzy również mają niski poziom testosteronu.
W szczególności badacze ocenią zmianę zapotrzebowania na środki stymulujące erytropoetynę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zastąpienie testosteronu może zwiększyć liczbę hemoglobiny.
Może to zatem zmniejszyć zapotrzebowanie na środki stymulujące erytropoetynę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79763
- TTUHSC-Permian Basin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-80 lat.
- Niewydolność nerek podczas hemodializy
- Wolny testosteron <5 ng/dl.
- Chęć losowego przydzielenia do grupy otrzymującej testosteron podawany domięśniowo (im.) lub placebo
- Obecnie otrzymuję dożylnie epoetynę alfa
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leczenia testosteronem obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym stosowanie dostępnych bez recepty suplementów zdrowotnych zawierających androgeny.
- Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV.
- Wyjściowe stężenie hemoglobiny > 12 g/dl.
- Reakcje alergiczne na nośnik testosteronu (tj. Olej z orzechów)
- antygen swoisty dla prostaty >4 ng/ml.
- Historia raka prostaty.
- Enzymy wątrobowe >dwa razy powyżej górnej granicy normy.
- HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Ciężki nieleczony obturacyjny bezdech senny (zdefiniowany jako wskaźnik bezdechów i spłyceń > 30).
- Pacjenci na warfarynie lub innych lekach rozrzedzających krew.
- Aktywna infekcja (taka jak owrzodzenie stopy)
- Historia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem testosteronu w przeszłości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Testosteron
Testosteron domięśniowo co 2 tygodnie
|
Testosteron
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Sól fizjologiczna domięśniowo co 2 tygodnie
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dawkowania środków stymulujących erytropoetynę (ESA)
Ramy czasowe: główny wynik będzie mierzony w miesiącach 5 i 6.
|
Porównanie dawek ESA w okresie 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia oraz w miesiącach 5 i 6.
|
główny wynik będzie mierzony w miesiącach 5 i 6.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L16-079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Solankowy
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony