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Sostituzione del testosterone nell'insufficienza renale

23 maggio 2019 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Effetto della sostituzione del testosterone sull'uso dell'agente stimolante dell'eritropoietina nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della sostituzione del testosterone negli uomini con insufficienza renale (in dialisi) che hanno anche un basso livello di testosterone. In particolare, gli investigatori valuteranno il cambiamento nel fabbisogno di agenti stimolanti l'eritropoietina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione del testosterone può aumentare il conteggio dell'emoglobina. Ciò può quindi ridurre il fabbisogno di agenti stimolanti l'eritropoietina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79763
        • TTUHSC-Permian Basin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Insufficienza renale in emodialisi
  3. Testosterone libero <5 ng/dl.
  4. Disposto a essere randomizzato al testosterone intramuscolare (IM) o al placebo
  5. Attualmente sta assumendo epoetina alfa per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  1. Uso di un trattamento con testosterone attualmente o negli ultimi 6 mesi, incluso l'uso di integratori salutari contenenti androgeni da banco.
  2. Insufficienza cardiaca congestizia, classe III o IV.
  3. Emoglobina basale > 12 g/dl.
  4. Reazioni allergiche al testosterone Veicolo (es. Olio di arachidi)
  5. antigene prostatico specifico >4 ng/ml.
  6. Storia del cancro alla prostata.
  7. Enzimi epatici > il doppio del limite superiore della norma.
  8. HIV o epatite C.
  9. Apnea ostruttiva del sonno grave non trattata (definita come indice di apnea-ipopnea> 30).
  10. Soggetti trattati con warfarin o altri fluidificanti del sangue.
  11. Infezione attiva (come l'ulcera del piede)
  12. Storia di eventi avversi con l'uso di testosterone in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Testosterone
Testosterone intramuscolare ogni 2 settimane
Droga: Testosterone
Testosterone
Comparatore placebo: Salino
Soluzione salina intramuscolare ogni 2 settimane
Droga: Salino
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dosaggio degli agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA)
Lasso di tempo: l'esito primario sarà misurato ai mesi 5 e 6.
Confronto della dose di ESA nei 2 mesi precedenti l'inizio del farmaco e nei mesi 5 e 6.
l'esito primario sarà misurato ai mesi 5 e 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L16-079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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