Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin korvaaminen munuaisten vajaatoiminnassa

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Texas Tech University Health Sciences Center

Testosteronin korvauksen vaikutus erytropoietiinia stimuloivan aineen käyttöön loppuvaiheen munuaistautipotilailla

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida testosteronin korvaamisen vaikutusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (dialyysihoitoa saavilla) miehillä, joilla on myös alhainen testosteronitaso. Erityisesti tutkijat arvioivat muutosta erytropoietiinia stimuloivien aineiden tarpeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testosteronin korvaaminen voi lisätä hemoglobiiniarvoa. Tämä voi siksi vähentää erytropoietiinia stimuloivien aineiden tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79763
        • TTUHSC-Permian Basin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat miehet.
  2. Munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä
  3. Vapaa testosteroni <5 ng/dl.
  4. Halukas satunnaistettu saamaan lihaksensisäistä (IM) testosteronia tai lumelääkettä
  5. Tällä hetkellä annetaan suonensisäisesti Epoetin alfaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Testosteronihoidon käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien reseptivapaan androgeenia sisältävien terveyslisäravinteiden käyttö.
  2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokka III tai IV.
  3. Lähtötason hemoglobiini > 12 g/dl.
  4. Allergiset reaktiot testosteronivehikkelille (esim. Maapähkinäöljy)
  5. eturauhasspesifinen antigeeni > 4 ng/ml.
  6. Eturauhassyövän historia.
  7. Maksaentsyymit > kaksi kertaa normaalin ylärajan.
  8. HIV tai hepatiitti C.
  9. Vaikea hoitamaton obstruktiivinen uniapnea (määritelty apnea-hypopnea-indeksiksi > 30).
  10. Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai muita verenohennuslääkkeitä.
  11. Aktiivinen infektio (kuten jalkahaava)
  12. Aiemmat testosteronin käytön haittatapahtumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testosteroni
Testosteroni lihakseen 2 viikon välein
Lääke: Testosteroni
Testosteroni
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuos lihakseen 2 viikon välein
Lääke: Suolaliuos
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos erytropoietiinia stimuloivien aineiden (ESA) annostuksessa
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos mitataan kuukausina 5 ja 6.
ESA-annoksen vertailu 2 kuukauden ajalta ennen lääkkeen aloittamista ja kuukausina 5 ja 6.
Ensisijainen tulos mitataan kuukausina 5 ja 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Tech University Health Sciences Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L16-079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa