Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronerstatning ved nyresvigt

23. maj 2019 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Effekt af testosteronerstatning på brug af erythropoietin-stimulerende middel hos patienter med nyresygdomme i slutstadiet

Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​testosteronerstatning hos mænd med nyresvigt (ved dialyse), som også har lavt testosteronniveau. Specifikt vil efterforskerne vurdere ændringen i behovet for Erythropoietin-stimulerende midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testosteronerstatning kan øge hæmoglobintallet. Dette kan derfor mindske behovet for Erythropoietin-stimulerende midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79763
        • TTUHSC-Permian Basin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd mellem 18-80 år.
  2. Nyresvigt ved hæmodialyse
  3. Fri testosteron <5 ng/dl.
  4. Villig til at blive randomiseret til intramuskulær (IM) testosteron eller placebo
  5. Får i øjeblikket Epoetin alfa intravenøst

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af testosteronbehandling i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder, inklusive brug af håndkøbs-androgenholdige kosttilskud.
  2. Kongestiv hjertesvigt, klasse III eller IV.
  3. Baseline hæmoglobin på > 12 g/dl.
  4. Allergiske reaktioner på testosteron-vehikel (dvs. jordnøddeolie)
  5. prostataspecifikt antigen >4 ng/ml.
  6. Historien om prostatakræft.
  7. Leverenzymer > det dobbelte af den øvre normalgrænse.
  8. HIV eller hepatitis C.
  9. Alvorlig ubehandlet obstruktiv søvnapnø (defineret som apnø-hypopnø-indeks > 30).
  10. Personer på warfarin eller andre blodfortyndende midler.
  11. Aktiv infektion (såsom fodsår)
  12. Anamnese med uønskede hændelser med testosteronbrug tidligere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron
Testosteron intramuskulært hver 2. uge
Medicin: Testosteron
Testosteron
Placebo komparator: Saltvand
Saltvand intramuskulært hver 2. uge
Medicin: Saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dosis af Erythropoietin-stimulerende midler (ESA)
Tidsramme: primært resultat vil blive målt ved måned 5 og 6.
Sammenligning af dosis af ESA i de 2 måneder før starten af ​​lægemidlet og i måned 5 og 6.
primært resultat vil blive målt ved måned 5 og 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L16-079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner