Reposição de Testosterona na Insuficiência Renal
23 de maio de 2019 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Efeito da reposição de testosterona no uso de agente estimulante de eritropoetina em pacientes com doença renal terminal
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da reposição de testosterona em homens com insuficiência renal (em diálise) que também apresentam baixos níveis de testosterona.
Especificamente, os investigadores avaliarão a mudança na necessidade de agentes estimulantes de eritropoetina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reposição de testosterona pode aumentar a contagem de hemoglobina.
Isso pode, portanto, diminuir a necessidade de agentes estimulantes de eritropoietina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79763
- TTUHSC-Permian Basin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 80 anos de idade.
- Insuficiência Renal em Hemodiálise
- Testosterona livre < 5 ng/dl.
- Disposto a ser randomizado para testosterona intramuscular (IM) ou placebo
- Atualmente recebendo Epoetina alfa intravenosa
Critério de exclusão:
- Uso de tratamento com testosterona atualmente ou nos últimos 6 meses, incluindo o uso de suplementos de saúde contendo andrógenos sem receita.
- Insuficiência cardíaca congestiva, classe III ou IV.
- Hemoglobina basal > 12 g/dl.
- Reações alérgicas ao veículo de testosterona (i.e. Óleo de amendoim)
- antígeno prostático específico >4 ng/ml.
- História do Câncer de Próstata.
- Enzimas hepáticas >duas vezes o limite superior do normal.
- HIV ou hepatite C.
- Apneia obstrutiva do sono grave não tratada (definida como índice de apneia-hipopneia > 30).
- Indivíduos em uso de varfarina ou outros anticoagulantes.
- Infecção ativa (como úlcera no pé)
- Histórico de eventos adversos com uso de testosterona no passado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Testosterona
Testosterona intramuscular a cada 2 semanas
|
Testosterona
|
|
Comparador de Placebo: Salina
Soro fisiológico intramuscular a cada 2 semanas
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dosagem de agentes estimulantes de eritropoetina (ESA)
Prazo: resultado primário será medido nos meses 5 e 6.
|
Comparação da dose de AEE nos 2 meses anteriores ao início da droga e nos meses 5 e 6.
|
resultado primário será medido nos meses 5 e 6.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L16-079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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