Замена тестостерона при почечной недостаточности
23 мая 2019 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center
Влияние заместительной терапии тестостероном на использование стимуляторов эритропоэтина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
Целью этого исследования является оценка эффекта заместительной терапии тестостероном у мужчин с почечной недостаточностью (на диализе), у которых также низкий уровень тестостерона.
В частности, исследователи оценят изменение потребности в средствах, стимулирующих эритропоэтин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Замена тестостерона может увеличить количество гемоглобина.
Таким образом, это может снизить потребность в средствах, стимулирующих эритропоэтин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79763
- TTUHSC-Permian Basin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 80 лет.
- Почечная недостаточность на гемодиализе
- Свободный тестостерон <5 нг/дл.
- Готовы быть рандомизированными для внутримышечного (в/м) тестостерона или плацебо
- В настоящее время получаю внутривенное введение Эпоэтина альфа.
Критерий исключения:
- Использование лечения тестостероном в настоящее время или в течение последних 6 месяцев, включая использование безрецептурных андрогенсодержащих пищевых добавок.
- Застойная сердечная недостаточность III или IV степени.
- Исходный уровень гемоглобина > 12 г/дл.
- Аллергические реакции на носитель тестостерона (т.е. Арахисовое масло)
- специфический антиген простаты >4 нг/мл.
- История рака простаты.
- Ферменты печени более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы.
- ВИЧ или гепатит С.
- Тяжелое нелеченое обструктивное апноэ сна (определяется как индекс апноэ-гипопноэ > 30).
- Субъекты, принимающие варфарин или другие препараты для разжижения крови.
- Активная инфекция (например, язва стопы)
- История неблагоприятных событий с использованием тестостерона в прошлом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестостерон
Тестостерон внутримышечно каждые 2 недели
|
Тестостерон
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Физиологический раствор внутримышечно каждые 2 недели
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозы стимуляторов эритропоэтина (ESA)
Временное ограничение: первичный результат будет оцениваться через 5 и 6 месяцев.
|
Сравнение дозы ЭСС за 2 мес до начала приема препарата и на 5 и 6 мес.
|
первичный результат будет оцениваться через 5 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L16-079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .