Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteronerstatning ved nyresvikt

23. mai 2019 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center

Effekt av testosteronerstatning på bruk av erytropoietinstimulerende midler hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av testosteronerstatning hos menn med nyresvikt (ved dialyse) som også har lavt testosteron. Spesifikt vil etterforskerne vurdere endringen i behovet for erytropoietinstimulerende midler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testosteronerstatning kan øke hemoglobintallet. Dette kan derfor redusere behovet for erytropoietinstimulerende midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79763
        • TTUHSC-Permian Basin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn mellom 18-80 år.
  2. Nyresvikt ved hemodialyse
  3. Gratis testosteron <5 ng/dl.
  4. Villig til å bli randomisert til intramuskulært (IM) testosteron eller placebo
  5. Får for tiden intravenøs Epoetin alfa

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av testosteronbehandling for øyeblikket eller de siste 6 månedene, inkludert bruk av reseptfrie androgenholdige kosttilskudd.
  2. Kongestiv hjertesvikt, klasse III eller IV.
  3. Utgangshemoglobin > 12 g/dl.
  4. Allergiske reaksjoner på testosteron kjøretøy (dvs. Peanøttolje)
  5. prostataspesifikt antigen>4 ng/ml.
  6. Historie om prostatakreft.
  7. Leverenzymer > to ganger øvre normalgrense.
  8. HIV eller hepatitt C.
  9. Alvorlig ubehandlet obstruktiv søvnapné (definert som apné-hypopné-indeks> 30).
  10. Personer på warfarin eller andre blodfortynnende midler.
  11. Aktiv infeksjon (som fotsår)
  12. Historie om uønskede hendelser med testosteronbruk tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron
Testosteron intramuskulært hver 2. uke
Legemiddel: Testosteron
Testosteron
Placebo komparator: Saltvann
Saltvann intramuskulært hver 2. uke
Legemiddel: Saltvann
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dosering av erytropoietinstimulerende midler (ESA)
Tidsramme: primære utfall vil bli målt ved måned 5 og 6.
Sammenligning av dose av ESA i de 2 månedene før starten av stoffet og i månedene 5 og 6.
primære utfall vil bli målt ved måned 5 og 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L16-079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere