Reemplazo de testosterona en insuficiencia renal
23 de mayo de 2019 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Efecto del reemplazo de testosterona en el uso de agentes estimulantes de eritropoyetina en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
El propósito de este ensayo es evaluar el efecto del reemplazo de testosterona en hombres con insuficiencia renal (en diálisis) que también tienen niveles bajos de testosterona.
Específicamente, los investigadores evaluarán el cambio en el requerimiento de agentes estimulantes de la eritropoyetina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo de testosterona puede aumentar el recuento de hemoglobina.
Por lo tanto, esto puede disminuir el requerimiento de agentes estimulantes de la eritropoyetina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79763
- TTUHSC-Permian Basin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 80 años de edad.
- Insuficiencia renal en hemodiálisis
- Testosterona libre <5 ng/dl.
- Dispuesto a ser aleatorizado a testosterona intramuscular (IM) o placebo
- Actualmente recibiendo Epoetin alfa intravenoso
Criterio de exclusión:
- Uso de tratamiento con testosterona actualmente o en los últimos 6 meses, incluido el uso de suplementos para la salud que contienen andrógenos de venta libre.
- Insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV.
- Hemoglobina basal > 12 g/dl.
- Reacciones alérgicas al vehículo de testosterona (es decir, Aceite de cacahuete)
- antígeno prostático específico >4 ng/ml.
- Historia del cáncer de próstata.
- Enzimas hepáticas > dos veces el límite superior de lo normal.
- VIH o hepatitis C.
- Apnea obstructiva del sueño grave no tratada (definida como índice de apnea-hipopnea > 30).
- Sujetos que toman warfarina u otros anticoagulantes.
- Infección activa (como úlcera en el pie)
- Antecedentes de eventos adversos con el uso de testosterona en el pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Testosterona
Testosterona intramuscular cada 2 semanas
|
Testosterona
|
|
Comparador de placebos: Salina
Solución salina intramuscular cada 2 semanas
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la dosis de agentes estimulantes de la eritropoyetina (ESA)
Periodo de tiempo: el resultado primario se medirá en los meses 5 y 6.
|
Comparación de dosis de AEE en los 2 meses previos al inicio del fármaco y en los meses 5 y 6.
|
el resultado primario se medirá en los meses 5 y 6.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Dhindsa, MD, TTUHSC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L16-079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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