Sirolimus in Conjunction With Eylea vs Eylea Alone for Exudative AMD
2018年1月18日 更新者:Maturi, Raj K., M.D., P.C.
Sirolimus in Conjunction With EYLEA® (Aflibercept) Versus EYLEA® Alone for Exudative AMD
To determine safety and efficacy of intravitreal injections of Sirolimus with adjunct EYLEA in subjects with exudative age related macular degeneration (AMD) with persistent intraretinal or subretinal edema due to neovascular AMD despite previous intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (antiVEGF) treatment.
調査の概要
詳細な説明
This study is a single-center, masked, randomized, 36 week study, designed to evaluate the safety and treatment efficacy of intravitreal Sirolimus with adjunct EYLEA® (aflibercept) in patients with persistent edema due to neovascular AMD versus EYLEA® (aflibercept) alone.
Twenty (20) patients will be randomized to receive study medication in a 1:1 ratio.
Study treatment will be administered by intravitreal injections.
The sham injections given in the EYLEA® alone group are needleless and they are given in order to help preserve the masking of those subjects in that treatment group.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K Maturi MD PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female patients, 50 years of age or older at baseline
Patient has completed/signed an informed consent prior to any study-related procedures and is able to follow study instructions and likely to complete all required visits.
• Ocular Inclusion Criteria (Study eye only):
- BCVA 5 - 75 (20/800-20/30), inclusive, in study eye; if both eyes are eligible, the eye with the best potential visual improvement as determined by the investigator will be selected for treatment.
- Presence of choroidal neovascularization secondary to AMD
- At least 3 previous intravitreal anti-VEGF injections in the past 6 months
- Injection of antiVEGF may be deferred for at least 4 weeks from randomization based on clinical assessment of AMD by the investigator.
- Clear ocular media and adequate pupil dilation to permit good quality photographic imaging -
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing, planning a pregnancy or who are of childbearing potential not using a reliable method of contraception.
- History or current evidence of hypersensitivity to any components of the study medication or fluorescein, as assessed by the investigator.
- Participation in any investigational drug or device study within 30 days prior to baseline
History or current evidence of a medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude the safe administration of study medication or affect the results of the study.
• Ocular Exclusion Criteria (Study eye only):
- Decrease of greater than 150 microns in central subfield thickness as measured by OCT since the last intravitreal injection in the study eye
- Aphakia
- History of pars plana vitrectomy in the study eye
- History of major ophthalmic surgery in the study eye in the past 3 months and any ophthalmic surgery in the study eye within the past 30 days
- History of significant ocular disease or condition other than exudative AMD that may confound results
- Uncontrolled glaucoma (defined as intraocular pressure >21mm Hg despite treatment with two or more ocular hypotensive medications at baseline)
- No active ocular or periocular infections, or ocular malignancy including lymphoma
- Presence of significant epiretinal membrane
Significant vitreoretinal traction
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Group 1
Sirolimus 440ug for intravitreal injection will be provided in sterile single-use glass vials.
One single-dose vial will be packaged in a box for each patient injection.
Sirolimus injections will be given at baseline, week 4, 12, 20 and 28.
EYLEA® (aflibercept) intravitreal injections will be given at week 1, 8, 16, 24 and 32.
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他の名前:
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Group 2
Intravitreal injection of EYLEA® (aflibercept) will be given at baseline, week 8, 16, 24 and 32.
Sham injections will be given at week 1, 4, 12, 20, and 28 in order to maintain masking of patient to treatment assignment
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Central Subfield Thickness on OCT From Baseline to Week 36
時間枠:baseline to week 36
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the amount of change in intraretinal and subretinal fluid as measured by microns of central subfield thickness (CST) on Heidelberg Optical Coherence Tomography (OCT)
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baseline to week 36
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) From Baseline to Week 36
時間枠:baseline to week 36
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baseline to week 36
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年3月20日
研究の完了 (実際)
2017年4月4日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シロリムスの臨床試験
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Biotronik, Inc.Medstar Health Research Institute; Biotronik AG; Baim Institute for Clinical Research完了心筋虚血 | 冠動脈疾患 | 狭心症 | 急性冠症候群 | 虚血性心疾患 | 動脈硬化、冠動脈ベルギー, イスラエル, スペイン, 大韓民国, アメリカ, スイス, ドイツ, カナダ, オランダ, ハンガリー, デンマーク, ニュージーランド, オーストラリア