- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02732899
Sirolimus in Conjunction With Eylea vs Eylea Alone for Exudative AMD
Sirolimus in Conjunction With EYLEA® (Aflibercept) Versus EYLEA® Alone for Exudative AMD
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K Maturi MD PC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patients, 50 years of age or older at baseline
Patient has completed/signed an informed consent prior to any study-related procedures and is able to follow study instructions and likely to complete all required visits.
• Ocular Inclusion Criteria (Study eye only):
- BCVA 5 - 75 (20/800-20/30), inclusive, in study eye; if both eyes are eligible, the eye with the best potential visual improvement as determined by the investigator will be selected for treatment.
- Presence of choroidal neovascularization secondary to AMD
- At least 3 previous intravitreal anti-VEGF injections in the past 6 months
- Injection of antiVEGF may be deferred for at least 4 weeks from randomization based on clinical assessment of AMD by the investigator.
- Clear ocular media and adequate pupil dilation to permit good quality photographic imaging -
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing, planning a pregnancy or who are of childbearing potential not using a reliable method of contraception.
- History or current evidence of hypersensitivity to any components of the study medication or fluorescein, as assessed by the investigator.
- Participation in any investigational drug or device study within 30 days prior to baseline
History or current evidence of a medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude the safe administration of study medication or affect the results of the study.
• Ocular Exclusion Criteria (Study eye only):
- Decrease of greater than 150 microns in central subfield thickness as measured by OCT since the last intravitreal injection in the study eye
- Aphakia
- History of pars plana vitrectomy in the study eye
- History of major ophthalmic surgery in the study eye in the past 3 months and any ophthalmic surgery in the study eye within the past 30 days
- History of significant ocular disease or condition other than exudative AMD that may confound results
- Uncontrolled glaucoma (defined as intraocular pressure >21mm Hg despite treatment with two or more ocular hypotensive medications at baseline)
- No active ocular or periocular infections, or ocular malignancy including lymphoma
- Presence of significant epiretinal membrane
Significant vitreoretinal traction
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Group 1
Sirolimus 440ug for intravitreal injection will be provided in sterile single-use glass vials.
One single-dose vial will be packaged in a box for each patient injection.
Sirolimus injections will be given at baseline, week 4, 12, 20 and 28.
EYLEA® (aflibercept) intravitreal injections will be given at week 1, 8, 16, 24 and 32.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
Comparador activo: Group 2
Intravitreal injection of EYLEA® (aflibercept) will be given at baseline, week 8, 16, 24 and 32.
Sham injections will be given at week 1, 4, 12, 20, and 28 in order to maintain masking of patient to treatment assignment
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Central Subfield Thickness on OCT From Baseline to Week 36
Periodo de tiempo: baseline to week 36
|
the amount of change in intraretinal and subretinal fluid as measured by microns of central subfield thickness (CST) on Heidelberg Optical Coherence Tomography (OCT)
|
baseline to week 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) From Baseline to Week 36
Periodo de tiempo: baseline to week 36
|
baseline to week 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- RKM009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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