- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02732899
Sirolimus in Conjunction With Eylea vs Eylea Alone for Exudative AMD
Sirolimus in Conjunction With EYLEA® (Aflibercept) Versus EYLEA® Alone for Exudative AMD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Raj K Maturi MD PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patients, 50 years of age or older at baseline
Patient has completed/signed an informed consent prior to any study-related procedures and is able to follow study instructions and likely to complete all required visits.
• Ocular Inclusion Criteria (Study eye only):
- BCVA 5 - 75 (20/800-20/30), inclusive, in study eye; if both eyes are eligible, the eye with the best potential visual improvement as determined by the investigator will be selected for treatment.
- Presence of choroidal neovascularization secondary to AMD
- At least 3 previous intravitreal anti-VEGF injections in the past 6 months
- Injection of antiVEGF may be deferred for at least 4 weeks from randomization based on clinical assessment of AMD by the investigator.
- Clear ocular media and adequate pupil dilation to permit good quality photographic imaging -
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing, planning a pregnancy or who are of childbearing potential not using a reliable method of contraception.
- History or current evidence of hypersensitivity to any components of the study medication or fluorescein, as assessed by the investigator.
- Participation in any investigational drug or device study within 30 days prior to baseline
History or current evidence of a medical condition that may, in the opinion of the investigator, preclude the safe administration of study medication or affect the results of the study.
• Ocular Exclusion Criteria (Study eye only):
- Decrease of greater than 150 microns in central subfield thickness as measured by OCT since the last intravitreal injection in the study eye
- Aphakia
- History of pars plana vitrectomy in the study eye
- History of major ophthalmic surgery in the study eye in the past 3 months and any ophthalmic surgery in the study eye within the past 30 days
- History of significant ocular disease or condition other than exudative AMD that may confound results
- Uncontrolled glaucoma (defined as intraocular pressure >21mm Hg despite treatment with two or more ocular hypotensive medications at baseline)
- No active ocular or periocular infections, or ocular malignancy including lymphoma
- Presence of significant epiretinal membrane
Significant vitreoretinal traction
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Group 1
Sirolimus 440ug for intravitreal injection will be provided in sterile single-use glass vials.
One single-dose vial will be packaged in a box for each patient injection.
Sirolimus injections will be given at baseline, week 4, 12, 20 and 28.
EYLEA® (aflibercept) intravitreal injections will be given at week 1, 8, 16, 24 and 32.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Active Comparator: Group 2
Intravitreal injection of EYLEA® (aflibercept) will be given at baseline, week 8, 16, 24 and 32.
Sham injections will be given at week 1, 4, 12, 20, and 28 in order to maintain masking of patient to treatment assignment
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Central Subfield Thickness on OCT From Baseline to Week 36
Aikaikkuna: baseline to week 36
|
the amount of change in intraretinal and subretinal fluid as measured by microns of central subfield thickness (CST) on Heidelberg Optical Coherence Tomography (OCT)
|
baseline to week 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) From Baseline to Week 36
Aikaikkuna: baseline to week 36
|
baseline to week 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- RKM009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sirolimus
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Valmis
-
Tufts UniversityNational Research Council, SpainValmis
-
Concept Medical Inc.ValmisAteroskleroosi | ÄäreisvaltimotautiSingapore
-
University of Texas at AustinDSM Nutritional Products, Inc.Valmis
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.TuntematonSepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta, Brasilia, Espanja, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, Belgia, Tšekki, Latvia, Alankomaat, Puola
-
Université Catholique de LouvainValmis
-
Singapore General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotauti | Kriittinen alaraajojen iskemiaSingapore
-
Fatebenefratelli and Ophthalmic HospitalValmisPerkutaaninen sepelvaltimointerventio | Angioplastia, ilmapallo, sepelvaltimot | Valtimotauti, sepelvaltimot | Sepelvaltimon angioplastia, transluminaalinen ilmapalloItalia
-
Nemours Children's ClinicRekrytointiVerisuonten anomaliaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisInvasive Bladder Cancer Stage IIYhdysvallat