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健康な男性ボランティアへの経口投与後の DWP14012 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

2017年4月23日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

健康な男性ボランティアに経口投与した後の DWP14012 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、単回および複数回投与、用量漸増臨床第 1 相試験

これは、健康な男性ボランティアに経口投与した後の DWP14012 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための、用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、単回および複数回投与、用量漸増臨床第 1 相試験です。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が19歳から50歳までの健康な成人男性
  • 体重55～90kg、BMIが18.0～27.0の方
  • 身体検査、臨床検査、面接検査等の結果、治験責任医師が判断し、本研究の対象となるにふさわしい者

除外基準:

  • 臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器、内分泌、血液、腫瘍、心血管、泌尿器、精神疾患、または過去の病歴がある方
  • 治験薬の安全性や薬物動態・薬力学的評価に影響を与える可能性のある消化器疾患又は消化器疾患の既往歴（胃腸潰瘍、胃炎、胃けいれん、胃食道逆流症、クローン病等）を有する者、及び消化器手術の既往がある者（ただし、単純な虫垂切除術およびヘルニア切開術は除く）
  • ヘリコバクター・ピロリ菌陽性歴のある方
  • 無作為化前の追加検査を含むスクリーニングにおいて、血漿AST（SGOT）およびALT（SGPT）が正常範囲の上限の1.5倍を超えた者
  • pH計カテーテルの挿入・維持に解剖学的障害のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: DWP14012 Amg
DWP14012 Amg、錠剤、経口、単回投与
薬：DWP14012
DWP14012 タブレット
薬：プラセボ
DWP14012 プラセボマッチング錠、アクティブコントロールプラセボマッチング錠
実験的：コホート 2: DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg、錠剤、経口、単回投与
薬：DWP14012
DWP14012 タブレット
薬：プラセボ
DWP14012 プラセボマッチング錠、アクティブコントロールプラセボマッチング錠
実験的：コホート 3: DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg、錠剤、経口、単回投与
薬：DWP14012
DWP14012 タブレット
薬：プラセボ
DWP14012 プラセボマッチング錠、アクティブコントロールプラセボマッチング錠
実験的：コホート 4: DWP14012 ダメージ
DWP14012 医薬品、錠剤、経口、単回投与
薬：DWP14012
DWP14012 タブレット
薬：プラセボ
DWP14012 プラセボマッチング錠、アクティブコントロールプラセボマッチング錠
実験的：コホート 5: DWP14012 Emg
DWP14012 Emg、錠剤、経口、単回投与
薬：DWP14012
DWP14012 タブレット
薬：プラセボ
DWP14012 プラセボマッチング錠、アクティブコントロールプラセボマッチング錠
実験的：コホート 6: DWP14012 Fmg
DWP14012 Emg、錠剤、経口、単回投与
薬：DWP14012
DWP14012 タブレット
薬：プラセボ
DWP14012 プラセボマッチング錠、アクティブコントロールプラセボマッチング錠
プラセボコンパレーター：コホート 1～6: プラセボ
DWP14012 プラセボ適合錠剤、活性対照プラセボ適合錠剤、経口、単回投与
薬：プラセボ
DWP14012 プラセボマッチング錠、アクティブコントロールプラセボマッチング錠
アクティブコンパレータ：コホート 1-6: エソメプラゾール
Nexium® 錠剤、経口、単回投与
薬：プラセボ
DWP14012 プラセボマッチング錠、アクティブコントロールプラセボマッチング錠
薬：エソメプラゾール
ネキシウム®
実験的：コホート 7: DWP14012 Amg
DWP14012 Amg、錠剤、経口反復投与（7日間）
薬：DWP14012
DWP14012 タブレット
薬：プラセボ
DWP14012 プラセボマッチング錠、アクティブコントロールプラセボマッチング錠
実験的：コホート 8: DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg、錠剤、経口反復投与（7日間）
薬：DWP14012
DWP14012 タブレット
薬：プラセボ
DWP14012 プラセボマッチング錠、アクティブコントロールプラセボマッチング錠
実験的：コホート 9: DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg、錠剤、経口反復投与（7日間）
薬：DWP14012
DWP14012 タブレット
薬：プラセボ
DWP14012 プラセボマッチング錠、アクティブコントロールプラセボマッチング錠
プラセボコンパレーター：コホート 7-10: プラセボ
DWP14012 プラセボ適合錠、実薬対照プラセボ適合錠、経口反復投与（7日間）
薬：プラセボ
DWP14012 プラセボマッチング錠、アクティブコントロールプラセボマッチング錠
アクティブコンパレータ：コホート 7-10: エソメプラゾール
ネキシウム®経口反復投与（7日間）
薬：プラセボ
DWP14012 プラセボマッチング錠、アクティブコントロールプラセボマッチング錠
薬：エソメプラゾール
ネキシウム®
実験的：コホート 9: DWP14012 ダメージ
DWP14012 医薬品、錠剤、経口、反復投与（7日間）
薬：DWP14012
DWP14012 タブレット
薬：プラセボ
DWP14012 プラセボマッチング錠、アクティブコントロールプラセボマッチング錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数と割合
時間枠：2日目(ランダム化)から11~18日目(研究後の訪問)
MedDRA を使用して標準化されたすべての AE は、プロトコルで定義された等級付けシステムを使用して研究者によって評価されました。 強度は軽度、中等度、重度に分類されました。
2日目(ランダム化)から11~18日目(研究後の訪問)
薬物副作用（ADR）のある参加者の数と割合
時間枠：2日目(ランダム化)から11~18日目(研究後の訪問)
薬物有害反応 (ADR) は、治験薬の摂取によって引き起こされる傷害です。
2日目(ランダム化)から11~18日目(研究後の訪問)
臨床的に重要なバイタルサイン所見のある参加者の数
時間枠：2日目(ランダム化)から11~18日目(研究後の訪問)
血圧、脈拍、体温を検査しました。 安全性/忍容性を評価するために、平均値、中央値、標準偏差、最小値、最大値が計算されます。
2日目(ランダム化)から11~18日目(研究後の訪問)
臨床的に重要な心電図（12誘導ECG）所見のある参加者の数
時間枠：2日目(ランダム化)から11~18日目(研究後の訪問)
心室心拍数、RR 間隔、PR 間隔、QRS 持続時間、QTcB および QTcF を記録しました。 12 誘導 ECG の結果は、正常/異常 NCS(臨床的に有意なし)/異常 CS(臨床的に有意)に分類されます。
2日目(ランダム化)から11~18日目(研究後の訪問)
臨床的に重要な検査結果を得た参加者の数
時間枠：2日目(ランダム化)から11~18日目(研究後の訪問)
血液学、血液化学、凝固、尿検査が検査されました。 安全性/忍容性を評価するために、平均値、中央値、標準偏差、最小値、最大値が計算されます。
2日目(ランダム化)から11~18日目(研究後の訪問)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃内 pH が 4 を超えていた合計時間の割合
時間枠：1日目
治験薬の単回投与後、24 時間の胃内 pH モニタリングを開始しました。
1日目
Cmax:DWP14012の最大濃度
時間枠：0（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
単一漸増用量コホートにおいて
0（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
Cmax,ss: 定常状態における DWP14012 の最大濃度
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間、3～6日目投与前、7日目投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
複数の漸増用量コホートにおいて
0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間、3～6日目投与前、7日目投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
Cmin,ss: 定常状態における DWP14012 の最小濃度
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間、3～6日目投与前、7日目投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
複数の漸増用量コホートにおいて
0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間、3～6日目投与前、7日目投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
Tmax: 最大濃度の時間
時間枠：0（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
単一漸増用量コホートにおいて
0（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
Tmax,ss: 定常状態における最大濃度の時間
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間、3～6日目投与前、7日目投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
複数の漸増用量コホートにおいて
0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間、3～6日目投与前、7日目投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
AUClast: 時間0から48時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
単一漸増用量コホートにおいて
0（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
AUCinf: 時間0から無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
単一漸増用量コホートにおいて
0（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
AUCtau: 時間0からタウ(投与間隔)までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間、3～6日目投与前、7日目投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
複数の漸増用量コホートにおいて
0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間、3～6日目投与前、7日目投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
T1/2: 消去半減期
時間枠：0（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
単一漸増用量コホートにおいて
0（投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
T1/2: 消去半減期
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間、3～6日目投与前、7日目投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
複数の漸増用量コホートにおいて
0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24時間、3～6日目投与前、7日目投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間
胃内 pH が 4 を超えていた合計時間の割合
時間枠：7日目
治験薬を複数回投与した後、24時間の胃内pHモニタリングを開始した。
7日目
血清ガストリン濃度プロファイル
時間枠：2日目(ランダム化)から11~18日目(研究後の訪問)
2日目(ランダム化)から11~18日目(研究後の訪問)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月23日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DW_DWP14012001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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