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Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de DWP14012 após administração oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

23 de abril de 2017 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Um ensaio clínico de fase 1 randomizado por bloco de dose, duplo-cego, placebo e controlado por ativo, dosagem única e múltipla, escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de DWP14012 após administração oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um ensaio clínico de fase 1, randomizado por bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de dosagem única e múltipla, de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do DWP14012 após administração oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 50 anos na triagem
  • Aqueles cujo peso está entre 55 e 90 kg e o IMC está entre 18,0 e 27,0
  • Aqueles que são adequados para serem sujeitos deste estudo mediante julgamento do investigador após exame físico, teste de laboratório clínico, exame por entrevista, etc.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que têm doenças hepáticas, renais, do sistema nervoso, respiratórias, endócrinas, hematológicas e oncológicas, cardiovasculares, urinárias e mentais ou história pregressa clinicamente significativas
  • Aqueles que têm doenças gastrointestinais ou histórico de doenças gastrointestinais (úlcera gastrointestinal, gastrite, gastroespasmo, refluxo gastroesofágico, doença de Crohn etc.) que podem afetar a segurança e a avaliação farmacocinética/farmacodinâmica do medicamento em estudo e aqueles que têm histórico de cirurgia gastrointestinal ( entretanto, exceto apendicectomia simples e herniotomia)
  • Aqueles que foram positivos para Helicobacter pylori
  • Aqueles cujo plasma AST (SGOT) e ALT (SGPT) excedem 1,5 vezes o limite superior da faixa normal na triagem, incluindo exames adicionais antes da randomização
  • Aqueles que têm deficiência anatômica na inserção e manutenção do cateter medidor de pH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, comprimidos, via oral, administração de dose única
Medicamento: DWP14012
DWP14012 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP14012 comprimidos de comparação com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Experimental: Coorte 2: DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, comprimidos, via oral, administração de dose única
Medicamento: DWP14012
DWP14012 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP14012 comprimidos de comparação com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Experimental: Coorte 3: DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, comprimidos, via oral, administração de dose única
Medicamento: DWP14012
DWP14012 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP14012 comprimidos de comparação com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Experimental: Coorte 4: DWP14012 Dmg
DWP14012 Dmg, comprimidos, via oral, administração de dose única
Medicamento: DWP14012
DWP14012 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP14012 comprimidos de comparação com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Experimental: Coorte 5: DWP14012 Emg
DWP14012 Emg, comprimidos, via oral, administração de dose única
Medicamento: DWP14012
DWP14012 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP14012 comprimidos de comparação com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Experimental: Coorte 6: DWP14012 Fmg
DWP14012 Emg, comprimidos, via oral, administração de dose única
Medicamento: DWP14012
DWP14012 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP14012 comprimidos de comparação com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Comparador de Placebo: Coorte 1-6: Placebo
DWP14012 comprimidos correspondentes ao placebo, comprimidos correspondentes ao placebo de controle ativo, por via oral, administração de dose única
Medicamento: Placebo
DWP14012 comprimidos de comparação com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Comparador Ativo: Coorte 1-6: Esomeprazol
Nexium® comprimidos, via oral, administração em dose única
Medicamento: Placebo
DWP14012 comprimidos de comparação com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Medicamento: Esomeprazol
Nexium®
Experimental: Coorte 7: DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, comprimidos, via oral, administração de dose repetida (por 7 dias)
Medicamento: DWP14012
DWP14012 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP14012 comprimidos de comparação com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Experimental: Coorte 8: DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, comprimidos, via oral, administração de dose repetida (por 7 dias)
Medicamento: DWP14012
DWP14012 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP14012 comprimidos de comparação com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Experimental: Coorte 9: DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, comprimidos, via oral, administração de dose repetida (por 7 dias)
Medicamento: DWP14012
DWP14012 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP14012 comprimidos de comparação com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Comparador de Placebo: Coorte 7-10: Placebo
DWP14012 comprimidos correspondentes ao placebo, comprimidos correspondentes ao placebo de controle ativo, por via oral, administração de dose repetida (por 7 dias)
Medicamento: Placebo
DWP14012 comprimidos de comparação com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Comparador Ativo: Coorte 7-10: Esomeprazol
Nexium®, por via oral, administração de dose repetida (por 7 dias)
Medicamento: Placebo
DWP14012 comprimidos de comparação com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo
Medicamento: Esomeprazol
Nexium®
Experimental: Coorte 9: DWP14012 Dmg
DWP14012 Dmg, comprimidos, via oral, administração de dose repetida (por 7 dias)
Medicamento: DWP14012
DWP14012 comprimidos
Medicamento: Placebo
DWP14012 comprimidos de comparação com placebo, comprimidos de controle ativo com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Dia -2(Randomização) ao Dia 11~18(Visita pós-estudo)
Todos os EA padronizados usando o MedDRA foram avaliados pelo investigador usando o sistema de classificação definido pelo protocolo. A intensidade foi categorizada como leve, moderada e grave.
Dia -2(Randomização) ao Dia 11~18(Visita pós-estudo)
Número e porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: Dia -2(Randomização) ao Dia 11~18(Visita pós-estudo)
Uma reação adversa a medicamentos (RAM) é uma lesão causada pela ingestão de um produto experimental.
Dia -2(Randomização) ao Dia 11~18(Visita pós-estudo)
Número de participantes com achados de sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Dia -2(Randomização) ao Dia 11~18(Visita pós-estudo)
Pressão arterial, pulso e temperatura corporal foram testados. Os valores Média, Mediana, Desvio Padrão, Min, Max serão calculados para avaliar a segurança/tolerabilidade.
Dia -2(Randomização) ao Dia 11~18(Visita pós-estudo)
Número de participantes com achados clinicamente significativos de eletrocardiograma (ECG de 12 derivações)
Prazo: Dia -2(Randomização) ao Dia 11~18(Visita pós-estudo)
Freqüência ventricular, intervalo RR, intervalo PR, duração do QRS, QTcB e QTcF foram registrados. Os resultados do ECG de 12 derivações serão categorizados como Normal/Anormal NCS (sem significado clínico)/CS anormal (clinicamente significativo).
Dia -2(Randomização) ao Dia 11~18(Visita pós-estudo)
Número de participantes com resultados laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Dia -2(Randomização) ao Dia 11~18(Visita pós-estudo)
Hematologia, química do sangue, coagulação e urinálise foram testados. Os valores Média, Mediana, Desvio Padrão, Min, Max serão calculados para avaliar a segurança/tolerabilidade.
Dia -2(Randomização) ao Dia 11~18(Visita pós-estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem do tempo total em que o pH intragástrico esteve acima de 4
Prazo: Dia 1
Após administração única dos produtos experimentais, iniciou-se o monitoramento do pH gástrico por 24 horas.
Dia 1
Cmax: concentração máxima de DWP14012
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
em coorte de dose única ascendente
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
Cmax,ss: concentração máxima de DWP14012 em estado estacionário
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dia 3-6 pré-dose, Dia 7 pré-dose , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
em coorte de dose ascendente múltipla
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dia 3-6 pré-dose, Dia 7 pré-dose , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
Cmin,ss: concentração mínima de DWP14012 em estado estacionário
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dia 3-6 pré-dose, Dia 7 pré-dose , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
em coorte de dose ascendente múltipla
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dia 3-6 pré-dose, Dia 7 pré-dose , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
Tmax: Tempo de concentração máxima
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
em coorte de dose única ascendente
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
Tmax,ss: Tempo de concentração máxima em estado estacionário
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dia 3-6 pré-dose, Dia 7 pré-dose , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
em coorte de dose ascendente múltipla
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dia 3-6 pré-dose, Dia 7 pré-dose , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 48 horas
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
em coorte de dose única ascendente
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
AUCinf: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
em coorte de dose única ascendente
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
AUCtau: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até tau (intervalo de dosagem)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dia 3-6 pré-dose, Dia 7 pré-dose , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
em coorte de dose ascendente múltipla
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dia 3-6 pré-dose, Dia 7 pré-dose , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
T1/2: meia-vida de eliminação
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
em coorte de dose única ascendente
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
T1/2: meia-vida de eliminação
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dia 3-6 pré-dose, Dia 7 pré-dose , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
em coorte de dose ascendente múltipla
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dia 3-6 pré-dose, Dia 7 pré-dose , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
Porcentagem do tempo total em que o pH intragástrico esteve acima de 4
Prazo: Dia 7
Após a administração múltipla dos produtos experimentais, iniciou-se o monitoramento do pH gástrico por 24 horas.
Dia 7
Perfil de concentração sérica de gastrina
Prazo: Dia -2(Randomização) ao Dia 11~18(Visita pós-estudo)
Dia -2(Randomização) ao Dia 11~18(Visita pós-estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DW_DWP14012001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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