Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика DWP14012 после перорального введения здоровым добровольцам-мужчинам

23 апреля 2017 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое клиническое исследование фазы 1 с однократным и многократным дозированием и повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики DWP14012 после перорального введения здоровым добровольцам-мужчинам.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое клиническое исследование фазы 1 с однократным и многократным дозированием и повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики DWP14012 после перорального приема здоровыми добровольцами мужского пола. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 19 до 50 лет при скрининге
  • Те, чей вес составляет от 55 до 90 кг и ИМТ от 18,0 до 27,0
  • Те, кто подходит для участия в этом исследовании, по мнению исследователя после медицинского осмотра, клинических лабораторных анализов, обследования путем интервью и т. д.

Критерий исключения:

  • Те, у кого есть клинически значимые заболевания печени, почек, нервной системы, органов дыхания, эндокринной системы, гематологии и онкологии, сердечно-сосудистые, мочевыводящие и психические заболевания или в анамнезе
  • Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язва желудочно-кишечного тракта, гастрит, гастроспазм, гастроэзофагеальный рефлюкс, болезнь Крона и т. д.), которые могут повлиять на безопасность и фармакокинетику/фармакодинамическую оценку исследуемого препарата, а также лица, ранее перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте ( однако, кроме простой аппендэктомии и грыжесечения)
  • Те, у кого был положительный результат на Helicobacter pylori
  • Те, у кого АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) плазмы превышают в 1,5 раза верхнюю границу нормального диапазона при скрининге, включая дополнительные обследования до рандомизации
  • Те, у кого есть анатомические недостатки в установке и обслуживании катетера рН-метра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, таблетки, перорально, однократное введение
Лекарство: ДВП14012
Таблетки DWP14012
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо DWP14012, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Экспериментальный: Когорта 2: DWP14012 BMG
DWP14012 Bmg, таблетки, перорально, однократное введение
Лекарство: ДВП14012
Таблетки DWP14012
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо DWP14012, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Экспериментальный: Когорта 3: DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, таблетки, перорально, однократное введение
Лекарство: ДВП14012
Таблетки DWP14012
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо DWP14012, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Экспериментальный: Когорта 4: DWP14012 Урон
DWP14012 Dmg, таблетки, перорально, однократное введение
Лекарство: ДВП14012
Таблетки DWP14012
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо DWP14012, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Экспериментальный: Когорта 5: DWP14012 Emg
DWP14012 Эмг, таблетки, перорально, однократное введение
Лекарство: ДВП14012
Таблетки DWP14012
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо DWP14012, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Экспериментальный: Когорта 6: DWP14012 Fmg
DWP14012 Эмг, таблетки, перорально, однократное введение
Лекарство: ДВП14012
Таблетки DWP14012
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо DWP14012, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Плацебо Компаратор: Когорта 1–6: плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо DWP14012, таблетки, соответствующие плацебо с активным контролем, перорально, однократное введение
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо DWP14012, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Активный компаратор: Группа 1-6: Эзомепразол
Таблетки Нексиум®, перорально, однократно
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо DWP14012, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Лекарство: Эзомепразол
Нексиум®
Экспериментальный: Когорта 7: DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, таблетки, перорально, многократный прием (в течение 7 дней)
Лекарство: ДВП14012
Таблетки DWP14012
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо DWP14012, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Экспериментальный: Когорта 8: DWP14012 BMG
DWP14012 Bmg, таблетки, перорально, многократный прием (в течение 7 дней)
Лекарство: ДВП14012
Таблетки DWP14012
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо DWP14012, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Экспериментальный: Когорта 9: DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, таблетки, перорально, многократный прием (в течение 7 дней)
Лекарство: ДВП14012
Таблетки DWP14012
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо DWP14012, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Плацебо Компаратор: Когорта 7-10: плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо DWP14012, таблетки, соответствующие плацебо с активным контролем, перорально, повторное введение дозы (в течение 7 дней)
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо DWP14012, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Активный компаратор: Группа 7-10: Эзомепразол
Нексиум®, перорально, многократный прием (в течение 7 дней)
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо DWP14012, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля
Лекарство: Эзомепразол
Нексиум®
Экспериментальный: Когорта 9: DWP14012 Урон
DWP14012 Dmg, таблетки, перорально, многократный прием (в течение 7 дней)
Лекарство: ДВП14012
Таблетки DWP14012
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо DWP14012, Таблетки, соответствующие плацебо активного контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День -2 (рандомизация) до дня 11~18 (посещение после исследования)
Все НЯ, стандартизированные с использованием MedDRA, оценивались исследователем с использованием системы оценок, определенной протоколом. Интенсивность классифицировали как легкую, среднюю и тяжелую.
День -2 (рандомизация) до дня 11~18 (посещение после исследования)
Количество и процент участников с побочными реакциями на лекарства (ADR)
Временное ограничение: День -2 (рандомизация) до дня 11~18 (посещение после исследования)
Побочная лекарственная реакция (НЛР) — это травма, вызванная приемом исследуемого продукта.
День -2 (рандомизация) до дня 11~18 (посещение после исследования)
Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: День -2 (рандомизация) до дня 11~18 (посещение после исследования)
Проверяли артериальное давление, пульс и температуру тела. Среднее значение, медиана, стандартное отклонение, минимальное и максимальное значения будут рассчитаны для оценки безопасности/переносимости.
День -2 (рандомизация) до дня 11~18 (посещение после исследования)
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ в 12 отведениях)
Временное ограничение: День -2 (рандомизация) до дня 11~18 (посещение после исследования)
Регистрировали частоту желудочков, интервал RR, интервал PR, продолжительность QRS, QTcB и QTcF. Результаты ЭКГ в 12 отведениях будут классифицированы как Нормальный/Аномальный NCS (не имеет клинического значения)/Аномальный CS (клинически значимый).
День -2 (рандомизация) до дня 11~18 (посещение после исследования)
Количество участников с клинически значимыми лабораторными результатами
Временное ограничение: День -2 (рандомизация) до дня 11~18 (посещение после исследования)
Были проверены гематология, биохимический анализ крови, коагуляция и анализ мочи. Среднее значение, медиана, стандартное отклонение, минимальное и максимальное значения будут рассчитаны для оценки безопасности/переносимости.
День -2 (рандомизация) до дня 11~18 (посещение после исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент общего времени, когда внутрижелудочный рН был выше 4
Временное ограничение: 1 день
После однократного введения исследуемых продуктов начинали 24-часовой мониторинг рН желудка.
1 день
Cmax: максимальная концентрация DWP14012
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
в когорте с однократной возрастающей дозой
0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
Cmax,ss: максимальная концентрация DWP14012 в стабильном состоянии.
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, 3–6-й день перед приемом, 7-й день перед приемом , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
в группе с множественной возрастающей дозой
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, 3–6-й день перед приемом, 7-й день перед приемом , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
Cmin,ss: минимальная концентрация DWP14012 в стабильном состоянии.
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, 3–6-й день перед приемом, 7-й день перед приемом , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
в группе с множественной возрастающей дозой
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, 3–6-й день перед приемом, 7-й день перед приемом , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
Tmax: время максимальной концентрации
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
в когорте с однократной возрастающей дозой
0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
Tmax,ss: время максимальной концентрации в установившемся режиме.
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, 3–6-й день перед приемом, 7-й день перед приемом , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
в группе с множественной возрастающей дозой
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, 3–6-й день перед приемом, 7-й день перед приемом , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 48 часов.
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
в когорте с однократной возрастающей дозой
0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
AUCinf: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности.
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
в когорте с однократной возрастающей дозой
0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
AUCtau: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до tau (интервал дозирования).
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, 3–6-й день перед приемом, 7-й день перед приемом , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
в группе с множественной возрастающей дозой
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, 3–6-й день перед приемом, 7-й день перед приемом , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
T1/2: период полувыведения
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
в когорте с однократной возрастающей дозой
0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
T1/2: период полувыведения
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, 3–6-й день перед приемом, 7-й день перед приемом , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
в группе с множественной возрастающей дозой
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, 3–6-й день перед приемом, 7-й день перед приемом , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
Процент общего времени, когда внутрижелудочный рН был выше 4
Временное ограничение: День 7
После многократного введения исследуемых продуктов начинали 24-часовой мониторинг рН желудка.
День 7
Профиль концентрации гастрина в сыворотке
Временное ограничение: День -2 (рандомизация) до дня 11~18 (посещение после исследования)
День -2 (рандомизация) до дня 11~18 (посещение после исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWP14012001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ДВП14012

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться