Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för DWP14012 efter oral administrering hos friska manliga frivilliga

23 april 2017 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, enstaka och flera doser, dosökningsstudie i klinisk fas 1 för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos DWP14012 efter oral administrering hos friska manliga frivilliga

Detta är en dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, enkel- och multipeldosering, dosökningsstudie i klinisk fas 1 för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för DWP14012 efter oral administrering till friska manliga frivilliga. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män mellan 19 och 50 år vid screening
  • De vars vikt är mellan 55 och 90 kg och BMI är mellan 18,0 och 27,0
  • De som är lämpliga för att vara subjekt i denna studie efter bedömning av utredaren efter fysisk undersökning, kliniskt laboratorietest, undersökning genom intervju, etc.

Exklusions kriterier:

  • De som har kliniskt signifikanta sjukdomar i lever, njure, nervsystemet, respiratoriska, endokrina, hematologi och onkologi, kardiovaskulära, urinvägs- och mentala sjukdomar eller tidigare historia
  • De som har gastrointestinala sjukdomar eller tidigare anamnes på gastrointestinala sjukdomar (gastrointestinala sår, gastrit, gastrospasm, gastroesofageal reflux, Crohns sjukdom etc.) som kan påverka säkerheten och farmakokinetisk/farmakodynamisk utvärdering av studieläkemedlet, och de som har tidigare haft gastrointestinala kirurgiska ingrepp ( dock förutom enkel blindtarmsoperation och herniotomi)
  • De som har varit Helicobacter pylori positiva
  • De vars plasma AST (SGOT) och ALT (SGPT) överstiger 1,5 gånger till den övre gränsen för det normala intervallet vid screening inklusive ytterligare undersökningar före randomisering
  • De som har anatomisk funktionsnedsättning vid insättning och underhåll av pH-meterkateter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, tabletter, oralt, administrering av engångsdos
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP14012 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Experimentell: Kohort 2: DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletter, oralt, administrering av engångsdos
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP14012 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Experimentell: Kohort 3: DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletter, oralt, administrering av engångsdos
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP14012 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Experimentell: Kohort 4: DWP14012 Dmg
DWP14012 Dmg, tabletter, oralt, administrering av engångsdos
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP14012 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Experimentell: Kohort 5: DWP14012 Emg
DWP14012 Emg, tabletter, oralt, administrering av engångsdos
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP14012 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Experimentell: Kohort 6: DWP14012 Fmg
DWP14012 Emg, tabletter, oralt, administrering av engångsdos
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP14012 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Placebo-jämförare: Kohort 1-6: Placebo
DWP14012 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter, oralt, administrering av engångsdos
Läkemedel: Placebo
DWP14012 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Aktiv komparator: Kohort 1-6: Esomeprazol
Nexium® tabletter, oralt, administrering av engångsdos
Läkemedel: Placebo
DWP14012 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Esomeprazol
Nexium®
Experimentell: Kohort 7: DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, tabletter, oralt, upprepad dosadministration (i 7 dagar)
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP14012 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Experimentell: Kohort 8: DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletter, oralt, upprepad dosadministration (i 7 dagar)
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP14012 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Experimentell: Kohort 9: DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletter, oralt, upprepad dosadministration (i 7 dagar)
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP14012 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Placebo-jämförare: Kohort 7-10: Placebo
DWP14012 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter, oralt, upprepad administrering (i 7 dagar)
Läkemedel: Placebo
DWP14012 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Aktiv komparator: Kohort 7-10: Esomeprazol
Nexium®, oralt, upprepad dosadministration (i 7 dagar)
Läkemedel: Placebo
DWP14012 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter
Läkemedel: Esomeprazol
Nexium®
Experimentell: Kohort 9: DWP14012 Dmg
DWP14012 Dmg, tabletter, oralt, upprepad dosadministrering (i 7 dagar)
Läkemedel: DWP14012
DWP14012 surfplattor
Läkemedel: Placebo
DWP14012 placebo-matchande tabletter, aktiv kontroll placebo-matchande tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag -2 (randomisering) till dag 11~18 (efter studiebesök)
Alla AE standardiserade med MedDRA utvärderades av utredare med användning av det protokolldefinierade graderingssystemet. Intensiteten kategoriserades som mild, måttlig och svår.
Dag -2 (randomisering) till dag 11~18 (efter studiebesök)
Antal och procentandel av deltagare med biverkningar (ADR)
Tidsram: Dag -2 (randomisering) till dag 11~18 (efter studiebesök)
En biverkning (ADR) är en skada som orsakas av att ta en prövningsprodukt.
Dag -2 (randomisering) till dag 11~18 (efter studiebesök)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Dag -2 (randomisering) till dag 11~18 (efter studiebesök)
Blodtryck, puls och kroppstemperatur testades. Värdena medelvärde, median, standardavvikelse, min, max kommer att beräknas för att bedöma säkerheten/tolerabiliteten.
Dag -2 (randomisering) till dag 11~18 (efter studiebesök)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram(12-avlednings-EKG) fynd
Tidsram: Dag -2 (randomisering) till dag 11~18 (efter studiebesök)
Ventrikulär frekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-varaktighet, QTcB och QTcF registrerades. Resultaten av 12-avlednings-EKG kommer att kategoriseras Normal/Onormal NCS(Ingen kliniskt signifikant)/Onormal CS(kliniskt signifikant).
Dag -2 (randomisering) till dag 11~18 (efter studiebesök)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieresultat
Tidsram: Dag -2 (randomisering) till dag 11~18 (efter studiebesök)
Hematologi, blodkemi, koagulation och urinanalys testades. Värdena medelvärde, median, standardavvikelse, min, max kommer att beräknas för att bedöma säkerheten/tolerabiliteten.
Dag -2 (randomisering) till dag 11~18 (efter studiebesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av den totala tiden som det intragastriska pH-värdet var över 4
Tidsram: Dag 1
Efter engångsadministrering av undersökningsprodukterna startade 24-timmars pH-övervakning i magen.
Dag 1
Cmax: Maximal koncentration av DWP14012
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
Cmax,ss: Maximal koncentration av DWP14012 vid steady state
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dag 3-6 fördos, Dag 7 fördos , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dag 3-6 fördos, Dag 7 fördos , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
Cmin,ss: Minsta koncentration av DWP14012 vid steady state
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dag 3-6 fördos, Dag 7 fördos , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dag 3-6 fördos, Dag 7 fördos , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
Tmax: Tid för maximal koncentration
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
Tmax,ss: Tid för maximal koncentration vid steady state
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dag 3-6 fördos, Dag 7 fördos , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dag 3-6 fördos, Dag 7 fördos , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
AUClast: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 48 timmar
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
AUCinf: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
AUCtau: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tau (doseringsintervall)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dag 3-6 fördos, Dag 7 fördos , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dag 3-6 fördos, Dag 7 fördos , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
T1/2: Eliminationshalveringstid
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
i enstaka stigande doskohort
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
T1/2: Eliminationshalveringstid
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dag 3-6 fördos, Dag 7 fördos , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
i flerfaldig stigande doskohort
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24h, Dag 3-6 fördos, Dag 7 fördos , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
Procentandel av den totala tiden som det intragastriska pH-värdet var över 4
Tidsram: Dag 7
Efter multipel administrering av undersökningsprodukterna började 24 timmars pH-övervakning i magen.
Dag 7
Serumgastrinkoncentrationsprofil
Tidsram: Dag -2 (randomisering) till dag 11~18 (efter studiebesök)
Dag -2 (randomisering) till dag 11~18 (efter studiebesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2016

Första postat (Uppskatta)

29 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP14012001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på DWP14012

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera