Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DWP14012 na orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers

23 april 2017 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een dosisblok-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosering, dosis-escalatie klinische fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DWP14012 na orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Dit is een dosisblokgerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actiefgecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosering, dosis-escalatie klinische fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DWP14012 na orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen tussen 19 en 50 jaar bij screening
  • Degenen met een gewicht tussen 55 en 90 kg en een BMI tussen 18,0 en 27,0
  • Degenen die geschikt zijn om proefpersoon te zijn in deze studie naar het oordeel van de onderzoeker na lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtest, onderzoek door middel van een interview, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, ademhalings-, endocriene, hematologie en oncologie-, cardiovasculaire, urineweg- en psychische aandoeningen of een verleden
  • Degenen met gastro-intestinale aandoeningen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (gastro-intestinale ulcera, gastritis, gastrospasme, gastro-oesofageale reflux, de ziekte van Crohn enz.) die de veiligheid en de farmacokinetische/farmacodynamische evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, en degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie ( behalve eenvoudige appendectomie en herniotomie)
  • Degenen die Helicobacter pylori-positief zijn geweest
  • Degenen van wie de plasma-AST (SGOT) en ALT (SGPT) 1,5 keer hoger zijn dan de bovengrens van het normale bereik bij screening, inclusief aanvullende onderzoeken voorafgaand aan randomisatie
  • Degenen met een anatomische handicap bij het inbrengen en onderhouden van een pH-meterkatheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, tabletten, oraal, toediening van een enkele dosis
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Experimenteel: Cohort 2: DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletten, oraal, toediening van een enkele dosis
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Experimenteel: Cohort 3: DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletten, oraal, toediening van een enkele dosis
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Experimenteel: Cohort 4: DWP14012 Dmg
DWP14012 Dmg, tabletten, oraal, toediening van een enkele dosis
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Experimenteel: Cohort 5: DWP14012 Emg
DWP14012 Emg, tabletten, oraal, toediening van een enkele dosis
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Experimenteel: Cohort 6: DWP14012 Fmg
DWP14012 Emg, tabletten, oraal, toediening van een enkele dosis
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Placebo-vergelijker: Cohort 1-6: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten, Active-control placebo-matching tabletten, oraal, toediening van een enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Actieve vergelijker: Cohort 1-6: Esomeprazol
Nexium®-tabletten, oraal, toediening van een enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Geneesmiddel: Esomeprazol
Nexium®
Experimenteel: Cohort 7: DWP14012 Amg
DWP14012 Amg, tabletten, oraal, toediening van herhaalde doses (gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Experimenteel: Cohort 8: DWP14012 Bmg
DWP14012 Bmg, tabletten, oraal, toediening van herhaalde doses (gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Experimenteel: Cohort 9: DWP14012 Cmg
DWP14012 Cmg, tabletten, oraal, toediening van herhaalde doses (gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Placebo-vergelijker: Cohort 7-10: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten, Active-control placebo-matching tabletten, oraal, toediening van herhaalde doses (gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Actieve vergelijker: Cohort 7-10: Esomeprazol
Nexium®, oraal, toediening van herhaalde doses (gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten
Geneesmiddel: Esomeprazol
Nexium®
Experimenteel: Cohort 9: DWP14012 Dmg
DWP14012 Dmg, tabletten, oraal, toediening van herhaalde doses (gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: DWP14012
DWP14012-tabletten
Geneesmiddel: Placebo
DWP14012 placebo-matching tabletten, Active control placebo-matching tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Dag -2 (randomisering) tot dag 11~18 (bezoek na studie)
Alle AE gestandaardiseerd met behulp van MedDRA werd beoordeeld door de onderzoeker met behulp van het in het protocol gedefinieerde beoordelingssysteem. Intensiteit werd gecategoriseerd als mild, matig en ernstig.
Dag -2 (randomisering) tot dag 11~18 (bezoek na studie)
Aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: Dag -2 (randomisering) tot dag 11~18 (bezoek na studie)
Een bijwerking (ADR) is een verwonding die wordt veroorzaakt door het innemen van een onderzoeksproduct.
Dag -2 (randomisering) tot dag 11~18 (bezoek na studie)
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: Dag -2 (randomisering) tot dag 11~18 (bezoek na studie)
Bloeddruk, pols en lichaamstemperatuur werden getest. De waarden voor Gemiddelde, Mediaan, Standaarddeviatie, Min en Max worden berekend om de veiligheid/tolerantie te beoordelen.
Dag -2 (randomisering) tot dag 11~18 (bezoek na studie)
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (12-afleidingen ECG).
Tijdsspanne: Dag -2 (randomisering) tot dag 11~18 (bezoek na studie)
Ventriculaire frequentie, RR-interval, PR-interval, QRS-duur, QTcB en QTcF werden geregistreerd. De resultaten van 12-afleidingen ECG worden gecategoriseerd als Normaal/Abnormaal NCS (niet klinisch significant)/Abnormaal CS (klinisch significant).
Dag -2 (randomisering) tot dag 11~18 (bezoek na studie)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Dag -2 (randomisering) tot dag 11~18 (bezoek na studie)
Hematologie, bloedchemie, coagulatie en urineonderzoek werden getest. De waarden voor Gemiddelde, Mediaan, Standaarddeviatie, Min en Max worden berekend om de veiligheid/tolerantie te beoordelen.
Dag -2 (randomisering) tot dag 11~18 (bezoek na studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de totale tijd dat de intragastrische pH hoger was dan 4
Tijdsspanne: Dag 1
Na eenmalige toediening van de onderzoeksproducten begon de 24-uurs maag-pH-monitoring.
Dag 1
Cmax: Maximale concentratie van DWP14012
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
in cohort met enkelvoudige oplopende dosis
0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
Cmax,ss: maximale concentratie van DWP14012 in stabiele toestand
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, dag 3-6 vóór de dosis, dag 7 vóór de dosis , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
in cohort met meerdere oplopende doses
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, dag 3-6 vóór de dosis, dag 7 vóór de dosis , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
Cmin,ss: Minimale concentratie van DWP14012 in stabiele toestand
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, dag 3-6 vóór de dosis, dag 7 vóór de dosis , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
in cohort met meerdere oplopende doses
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, dag 3-6 vóór de dosis, dag 7 vóór de dosis , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
Tmax: Tijd van maximale concentratie
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
in cohort met enkelvoudige oplopende dosis
0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
Tmax,ss: Tijd van maximale concentratie bij stationaire toestand
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, dag 3-6 vóór de dosis, dag 7 vóór de dosis , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
in cohort met meerdere oplopende doses
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, dag 3-6 vóór de dosis, dag 7 vóór de dosis , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
AUClast: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 48 uur
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
in cohort met enkelvoudige oplopende dosis
0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
AUCinf: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
in cohort met enkelvoudige oplopende dosis
0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
AUCtau: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tau (doseringsinterval)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, dag 3-6 vóór de dosis, dag 7 vóór de dosis , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
in cohort met meerdere oplopende doses
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, dag 3-6 vóór de dosis, dag 7 vóór de dosis , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
T1/2: Eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
in cohort met enkelvoudige oplopende dosis
0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
T1/2: Eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, dag 3-6 vóór de dosis, dag 7 vóór de dosis , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
in cohort met meerdere oplopende doses
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, dag 3-6 vóór de dosis, dag 7 vóór de dosis , 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
Percentage van de totale tijd dat de intragastrische pH hoger was dan 4
Tijdsspanne: Dag 7
Na meervoudige toediening van de onderzoeksproducten startte 24-uurs maag-pH-monitoring.
Dag 7
Serum gastrineconcentratieprofiel
Tijdsspanne: Dag -2 (randomisering) tot dag 11~18 (bezoek na studie)
Dag -2 (randomisering) tot dag 11~18 (bezoek na studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWP14012001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op DWP14012

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren