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Estudo de Avaliação da Intervenção no Desenvolvimento da Investigação Clínica em Instituição Não Académica de Saúde (ERNU) (ERNU)

23 de julho de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ensaio Randomizado Avaliando a Intervenção do Cancéropôle Nord-Ouest no Desenvolvimento da Pesquisa Clínica em Instituições de Saúde Não Acadêmicas (ERNU)

Este estudo avalia as intervenções do Cancéropôle Nord-Ouest no desenvolvimento da pesquisa clínica em instituição de saúde não acadêmica. A randomização, em open label, determina a duração das intervenções. Metade dos participantes receberá as intervenções durante 2 anos, enquanto a outra metade durante 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As recomendações nacionais francesas pedem para aumentar a acessibilidade dos pacientes aos ensaios clínicos. Mas essa acessibilidade está longe do atendimento ideal em instituições de saúde não universitárias (hospital público e privado). Estas unidades de saúde não académicas suportam a nível nacional cerca de 60% da quimioterapia e 70% da radioterapia, mas apenas 17% das inclusões em ensaios.

Existe uma dissociação entre um pacote de cuidados garantido por critérios de qualidade (critérios para obter capacidade para tratar os cancros em instituições de saúde) distribuído por todo o país e a investigação, concentrada principalmente em poucos centros de referência (hospital universitário e French Comprehensive Cancer Centers) .

Os ensaios clínicos permitem que os pacientes tenham acesso precoce a novos tratamentos, informações otimizadas e formalizadas, e apoiados por médicos em conexão com um protocolo rígido para os pacientes incluídos.

Vários estudos têm mostrado a existência de determinantes geográficos e socioeconômicos para o acesso aos centros de referência e para o tempo de sobrevida de pacientes oncológicos. Na França, verificou-se que, para pacientes com câncer gastrointestinal, o afastamento do local de residência em comparação com o centro de referência mais próximo e um maior nível de privação diminuíram a probabilidade de serem apoiados em um centro de referência.

A hipótese do estudo ERNU é que a ajuda do Cancéropole Nord-Ouest facilita a atividade de pesquisa clínica, resultando em um desenvolvimento significativo de inclusões em centros não universitários da inter-região do noroeste francês com influência no recrutamento de desigualdades sociais e geográficas .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Abbeville, França, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, França, 80000
        • Clinique de L'Europe
      • Amiens, França, 80000
        • Clinique Victor PAUCHET
      • Arras, França, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Arras, França, 62012
        • Hopital Privé d'Arras
      • Avranches, França, 50307
        • Centre de radiothérapie de la Baie
      • Bayeux, França, 14400
        • Centre Hospitalier de Bayeux
      • Beauvais, França, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Beauvais, França, 60000
        • Clinique du Parc Saint Lazare
      • Beuvry, França, 62660
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Boulogne sur Mer, França, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Béthune, França, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Caen, França, 14000
        • Centre de Radiothérapie Maurice TUBIANA
      • Caen, França, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • Calais, França, 62107
        • Centre Hospitalier de Calais
      • Cherbourg, França, 52102
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Compiègne, França, 60200
        • Centre Hospitalier Compiègne-Noyon
      • Compiègne, França
        • Clinique Saint Come
      • Coudekerque Branche, França
        • Clinique de Flandre
      • Creil, França, 60100
        • Centre hospitalier Creil-Senlis
      • Dunkerque, França, 59385
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Evreux, França, 27015
        • Centre Hospitalier intercommunal Eure-Seine
      • Flers, França, 61104
        • Centre Hospitalier de Flers
      • Granville, França, 50406
        • Centre Hospitalier de Granville
      • Hazebrouck, França, 59524
        • Centre Hospitalier d'Hazebrouck
      • Helfaut, França, 62505
        • Centre Hospitalier de Saint Omer
      • Laon, França, 02001
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Le Havre, França, 76083
        • Centre Hospitalier du Havre
      • Lens, França, 62307
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, França, 59000
        • Centre de radiuothérapie Bourgogne
      • Rang du Fliers, França, 62180
        • Centre Hospitalier d'arrondissement de Montreuil sur mer
      • Rouen, França, 76175
        • Clinique Mathilde
      • Saint Aubin sur Scie, França, 76550
        • Clinique les Aubépines
      • Saint Martin des Champs, França, 50300
        • Clinique de la Baie
      • Saint Quentin, França, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Saint Quentin, França, 02100
        • Clinique Saint Claude
      • Saint-Omer, França, 62575
        • Clinique de Saint-Omer
      • Soissons, França, 02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Tourcoing, França, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Valenciennes, França, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • saint Aubin lès Elbeuf, França, 76503
        • Centre Hospitalier intercommunal d'Elbeuf-Louvier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Instituições de saúde francesas de Basse-Normandie, Haute-Normandie, Nord-Pas-de-Calais e Picardie.
  • Instituições de saúde não acadêmicas públicas e privadas.
  • Instituições de saúde autorizadas a tratar o câncer.

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: R: 1 ano de intervenção
intervenções de Cancéropôle Nord-Ouest durante 1 ano após um período de observação de 2 anos.
Comportamental: intervenções do Cancéropôle Nord-Ouest
Durante o tempo definido pela randomização, o Cancéropôle Nord-Ouest se oferece para ajudar a desenvolver atividades de pesquisa clínica nos centros. As várias ajudas são: Estruturação da pesquisa clínica em nível local, Apoio (estratégia, logística, técnica, gerenciamento de dados, metodologia), um portfólio de estudos "diretos" (Instituto Nacional do Câncer da França, grupos cooperativos que realizam pesquisas clínicas sobre o câncer, Novo Projeto) , Formação em Boas Práticas Clínicas, Técnico em investigação clínica, Outros,.....
ACTIVE_COMPARATOR: B : 2 anos de intervenção
intervenções de Cancéropôle Nord-Ouest durante 2 anos após um período de observação de 1 ano.
Comportamental: intervenções do Cancéropôle Nord-Ouest
Durante o tempo definido pela randomização, o Cancéropôle Nord-Ouest se oferece para ajudar a desenvolver atividades de pesquisa clínica nos centros. As várias ajudas são: Estruturação da pesquisa clínica em nível local, Apoio (estratégia, logística, técnica, gerenciamento de dados, metodologia), um portfólio de estudos "diretos" (Instituto Nacional do Câncer da França, grupos cooperativos que realizam pesquisas clínicas sobre o câncer, Novo Projeto) , Formação em Boas Práticas Clínicas, Técnico em investigação clínica, Outros,.....

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de inclusões em ensaios clínicos de pacientes
Prazo: até 2 anos
Medir o aumento das inclusões em ensaios clínicos de doentes atendidos num Hospital ou numa clínica privada "autorizada para o tratamento do cancro" associado a um apoio prestado pelo Cancéropôle Nord-Ouest
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução das desigualdades sociais recrutamento em ensaios clínicos associados à intervenção do Cancéropôle Nord-Ouest
Prazo: até 2 anos
avaliação da média do recrutamento da redução das desigualdades sociais em ensaio clínico antes e depois da intervenção do Cancéropöle Nord-Ouest em cada um dos centros e no global. as desigualdades sociais são calculadas com a ferramenta social e demográfica desenvolvida pelo instituto nacional francês de estudos estatísticos e econômicos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

Centre de traitement des données du Cancéropôle Nord-Ouest, Centre F. BACLESSE, Caen, France
Institut National de la Santé et de la Recherche Médical (INSERM) 1086 (Pr Guy LAUNOY) Centre F. BACLESSE, Caen, France

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Claude BARBARE, MD, Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RNI 2015-05-DR-BARBARE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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