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Studie zur Bewertung von Interventionen bei der Entwicklung klinischer Forschung in nicht-akademischen Gesundheitseinrichtungen (ERNU) (ERNU)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Randomisierte Studie zur Bewertung der Intervention des Cancéropôle Nord-Ouest bei der Entwicklung klinischer Forschung in nicht-akademischen Gesundheitseinrichtungen (ERNU)

Diese Studie bewertet die Interventionen des Cancéropôle Nord-Ouest bei der Entwicklung der klinischen Forschung in nicht-akademischen Gesundheitseinrichtungen. Die Randomisierung im Open-Label-Verfahren bestimmt die Dauer der Interventionen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Interventionen zwei Jahre lang, die andere Hälfte ein Jahr lang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Französische nationale Empfehlungen fordern, den Zugang von Patienten zu klinischen Studien zu verbessern. Diese Zugänglichkeit ist jedoch bei weitem nicht die optimale Versorgung in außeruniversitären Gesundheitseinrichtungen (öffentliche und private Krankenhäuser). Diese nicht-akademischen Gesundheitseinrichtungen unterstützen auf nationaler Ebene etwa 60 % der Chemotherapie und 70 % der Strahlentherapie, aber nur 17 % der Einschlüsse in Studien.

Es besteht eine Diskrepanz zwischen einem über das ganze Land verteilten Versorgungspaket, das auf Qualitätskriterien (Kriterien zur Erlangung der Kapazität zur Behandlung von Krebserkrankungen in Gesundheitseinrichtungen) basiert, und der Forschung, die sich hauptsächlich auf wenige Überweisungszentren (Universitätsklinikum und französische umfassende Krebszentren) konzentriert. .

Klinische Studien ermöglichen Patienten einen frühzeitigen Zugang zu neuen Behandlungen, optimale und formalisierte Informationen und werden von Ärzten in Verbindung mit einem strengen Protokoll für die eingeschlossenen Patienten unterstützt.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass es geografische und sozioökonomische Determinanten für den Zugang zu Referenzzentren und für die Überlebensdauer von Krebspatienten gibt. In Frankreich wurde festgestellt, dass bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs die Entfernung des Wohnortes im Vergleich zum nächstgelegenen Überweisungszentrum und ein höherer Grad der Deprivation die Wahrscheinlichkeit verringerten, in einem Referenzzentrum unterstützt zu werden.

Die Hypothese der ERNU-Studie ist, dass die Hilfe des Cancéropole Nord-Ouest die klinische Forschungstätigkeit erleichtert, was zu einer signifikanten Entwicklung der Inklusion in nicht-universitären Zentren der französischen Nordwest-Interregion mit Einfluss auf die Rekrutierung aufgrund sozialer und geografischer Ungleichheiten führt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Abbeville, Frankreich, 80142
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Clinique de l'Europe
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Clinique Victor Pauchet
      • Arras, Frankreich, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras
      • Arras, Frankreich, 62012
        • Hopital Privé d'Arras
      • Avranches, Frankreich, 50307
        • Centre de radiothérapie de la Baie
      • Bayeux, Frankreich, 14400
        • Centre Hospitalier de Bayeux
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Beauvais, Frankreich, 60000
        • Clinique du Parc Saint Lazare
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Boulogne sur Mer, Frankreich, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Béthune, Frankreich, 62408
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre de Radiothérapie Maurice TUBIANA
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Polyclinique du Parc
      • Calais, Frankreich, 62107
        • Centre hospitalier de Calais
      • Cherbourg, Frankreich, 52102
        • Centre Hospitalier de Cherbourg
      • Compiègne, Frankreich, 60200
        • Centre Hospitalier Compiègne-Noyon
      • Compiègne, Frankreich
        • Clinique Saint Come
      • Coudekerque Branche, Frankreich
        • Clinique de Flandre
      • Creil, Frankreich, 60100
        • Centre hospitalier Creil-Senlis
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Evreux, Frankreich, 27015
        • Centre Hospitalier intercommunal Eure-Seine
      • Flers, Frankreich, 61104
        • Centre Hospitalier de Flers
      • Granville, Frankreich, 50406
        • Centre Hospitalier de Granville
      • Hazebrouck, Frankreich, 59524
        • Centre Hospitalier d'Hazebrouck
      • Helfaut, Frankreich, 62505
        • Centre Hospitalier de Saint Omer
      • Laon, Frankreich, 02001
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Le Havre, Frankreich, 76083
        • Centre Hospitalier du Havre
      • Lens, Frankreich, 62307
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre de radiuothérapie Bourgogne
      • Rang du Fliers, Frankreich, 62180
        • Centre Hospitalier d'arrondissement de Montreuil sur mer
      • Rouen, Frankreich, 76175
        • Clinique Mathilde
      • Saint Aubin sur Scie, Frankreich, 76550
        • Clinique les Aubépines
      • Saint Martin des Champs, Frankreich, 50300
        • Clinique de la Baie
      • Saint Quentin, Frankreich, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Saint Quentin, Frankreich, 02100
        • Clinique Saint Claude
      • Saint-Omer, Frankreich, 62575
        • Clinique de Saint-Omer
      • Soissons, Frankreich, 02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • saint Aubin lès Elbeuf, Frankreich, 76503
        • Centre Hospitalier intercommunal d'Elbeuf-Louvier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Französische Gesundheitseinrichtungen in der Basse-Normandie, der Haute-Normandie, Nord-Pas-de-Calais und der Picardie.
  • Nicht-akademische öffentliche und private Gesundheitseinrichtungen.
  • Zur Behandlung von Krebserkrankungen zugelassene Gesundheitseinrichtungen.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A: 1 Jahr Intervention
Interventionen von Cancéropôle Nord-Ouest während eines Jahres nach einem Beobachtungszeitraum von zwei Jahren.
Verhalten: Interventionen des Cancéropôle Nord-Ouest
Während der durch die Randomisierung festgelegten Zeit bietet das Cancéropôle Nord-Ouest an, bei der Entwicklung klinischer Forschungsaktivitäten in den Zentren mitzuhelfen. Die verschiedenen Hilfsmittel sind: Strukturierung der klinischen Forschung auf lokaler Ebene, Unterstützung (Strategie, Logistik, Technik, Datenmanagement, Methodik), ein Portfolio „einfacher“ Studien (Französisches Nationales Krebsinstitut, kooperative Gruppen, die klinische Krebsforschung durchführen, neues Projekt) , Gute klinische Praxisausbildung, Klinischer Forschungstechniker, Andere,.....
ACTIVE_COMPARATOR: B: 2 Jahre Intervention
Interventionen von Cancéropôle Nord-Ouest während 2 Jahren nach einem Beobachtungszeitraum von 1 Jahr.
Verhalten: Interventionen des Cancéropôle Nord-Ouest
Während der durch die Randomisierung festgelegten Zeit bietet das Cancéropôle Nord-Ouest an, bei der Entwicklung klinischer Forschungsaktivitäten in den Zentren mitzuhelfen. Die verschiedenen Hilfsmittel sind: Strukturierung der klinischen Forschung auf lokaler Ebene, Unterstützung (Strategie, Logistik, Technik, Datenmanagement, Methodik), ein Portfolio „einfacher“ Studien (Französisches Nationales Krebsinstitut, kooperative Gruppen, die klinische Krebsforschung durchführen, neues Projekt) , Gute klinische Praxisausbildung, Klinischer Forschungstechniker, Andere,.....

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einschlüsse von Patienten in klinische Studien
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Messen Sie die Zunahme der Einschlüsse von Patienten in klinischen Studien, die ein Krankenhaus oder eine Privatklinik besuchen, die „zur Behandlung von Krebs zugelassen“ ist und im Zusammenhang mit einer Unterstützung durch das Cancéropôle Nord-Ouest steht
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung sozialer Ungleichheiten bei der Rekrutierung in klinischen Studien im Zusammenhang mit der Intervention des Cancéropôle Nord-Ouest
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bewertung des durchschnittlichen Rückgangs der Rekrutierung sozialer Ungleichheiten in klinischen Studien vor und nach der Intervention des Cancéropöle Nord-Ouest in jedem Zentrum und weltweit. Die sozialen Ungleichheiten werden mit dem vom französischen Nationalen Institut für Statistik und Wirtschaftsstudien entwickelten sozialen und demografischen Tool berechnet
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Centre de traitement des données du Cancéropôle Nord-Ouest, Centre F. BACLESSE, Caen, France
Institut National de la Santé et de la Recherche Médical (INSERM) 1086 (Pr Guy LAUNOY) Centre F. BACLESSE, Caen, France

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Claude BARBARE, MD, Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI 2015-05-DR-BARBARE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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