連続外来腹膜透析患者の貧血に対するビタミン C の効果の評価
持続的外来腹膜透析患者の貧血に対するビタミン C の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) は、閉経前の女性ではヘモグロビン (Hgb) 濃度が 12.0 g/dL 未満、成人男性および閉経後の女性では 13.0 g/dL 未満のヘモグロビン (Hgb) 濃度を貧血と定義しています。深刻な病気の最初の兆候である可能性があるためです。 自己免疫疾患、肝硬変、がん、慢性腎疾患など、貧血を引き起こす慢性疾患もあります。貧血は、慢性腎疾患患者、特に長期の血液透析を受けている患者の予後不良と関連しています。 糸球体濾過率 (GFR) が 25 ~ 30 mL/min 未満の患者では、90% の患者で貧血が観察されます。
慢性腎臓病 (CKD) の患者では、貧血と心血管疾患に続発する死亡率の増加との間に関連性があります。アスコルビン酸レベルは、低、正常、さらには正常を超えるさまざまな範囲の透析患者で矛盾しています。 ほとんどの血液透析患者では、ビタミン C のレベルを維持するために、1 日あたり 150 ~ 200 mg のビタミン C の投与が推奨されています。 アスコルビン酸またはビタミン C は、フェリチンおよび細網内皮系からの鉄の送達を増加させるため、ヘム合成中の鉄の使用を高めます。
ビタミン欠乏症は、血液透析患者の死亡率を高める原因の 1 つです。 透析プロセス中、ビタミンは血液透析器の膜を通して除去され、赤血球の産生に影響を与えます.ビタミンC欠乏症は、透析患者の炎症状態の増加に重要な役割を果たす可能性があります. このビタミンは、その電子伝達能力により抗炎症効果があります。
いくつかの研究では、血液透析を受けている患者の貧血の治療におけるビタミン D や B12 などのビタミンの役割が示されています。アスコルビン酸補充の注入は、酸化ストレスを軽減する可能性があります。 さらに、ビタミン C は、鉄の代謝と赤血球形成への応用において重要な役割を果たします。 透過性膜はビタミン C の大幅な損失と強く関連しており、このビタミンは血液透析患者の酸化ストレスを改善します 。
連続外来腹膜透析 (CAPD) 患者に対するビタミン C の効果を評価することを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PDの長期治療(少なくとも3か月以上)
- 1リットルあたり15ミリグラム未満のヘモグロビン
- 18歳以上
- ビタミンCレベルが4マイクログラム\ ml未満
除外基準:
- -ビタミンCのレベルを決定する前の3か月以内の急性疾患(感染症および癌を含む)
- 最近の輸血、再発性出血または溶血
- 血清レベル測定前の 3 週間のビタミン C の補給 4 -テトラサイクリン、制酸剤、コレスチラミンの摂取
5- 原発性高シュウ酸血症の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ビタミンC
1日最大250mgの経口ビタミンCサプリメントを6週間処方されました。
ビタミンCの血漿レベルと、ヘモグロビン、フェリチン、TIBC、鉄、CRPなどの他の臨床パラメーターを、研究の開始時と終了時に測定しました。
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現在のプロスペクティブ、二重盲検、無作為化試験では、腹膜透析患者66人が登録され、CAPD患者の貧血に対するビタミンCの効果を判断するために、血清ビタミンCレベルが4μg/ml未満の患者43人が検出されました。 測定された臨床パラメーターには、血漿ビタミン C レベル、ヘモグロビン (Hb)、フェリチン、総鉄結合能 (TIBC)、血清 Fe、C 反応性タンパク質 (CRP)、およびトランスフェリン飽和が含まれます。 サンプルを収集する 3 週間前に、ビタミン C (またはその他の形態) などのビタミン サプリメントの経口または非経口摂取を中止しました。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
グループ B に処方されたプラセボ。ビタミン C の血漿レベルと、ヘモグロビン、フェリチン、TIBC、鉄、CRP などの他の臨床パラメーターを、研究の開始時と終了時に測定しました。
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アクティブ (アスコルビン酸 250 mg) とプラセボ (デンプンの同じ重量) の錠剤は、研究グループと対照グループの両方で形状とサイズが似ていました。 静脈内介入は血液透析患者には有利ではなく、PD患者には不可能であったため、経口投与が使用されました。 すべてのフォローアップ記録が保存されました。 エリスロポエチン (EPO) 注射は、ビタミン C 測定のために血液サンプルを収集する 1 か月前に開始され、毎週の用量で各患者に処方されました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビタミンCヘモグロビンのレベル
時間枠:6週間処方
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6週間処方
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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c 反応性タンパク質
時間枠:処方後6週間
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処方後6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:zahra lotfi, fellowship、Shiraz University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンCの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Universitat Internacional de Catalunya完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Davis完了栄養不良の子供たち
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University of East AngliaThe Stroke Association, United Kingdom; Norwich Clinical Trials Unit, UK募集
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)完了