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CHILD 試験: 低形成性左心症候群の研究。 (CHILD)

2026年1月6日 更新者：Joshua M Hare

低形成性左心症候群患者における自家心臓幹細胞注射：非盲検パイロット研究。

このパイロット研究の目的は、ステージ II BDCPA 手術中の自家 c-kit+ 細胞の心筋内注射の実現可能性と安全性を評価し、右心室心筋機能、三尖弁逆流の重症度、重大な有害事象の発生率などの臨床転帰への影響を観察することです。イベント、再入院、健康状態の変化、移植の必要性、または死亡率。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland - Division of Cardiac Surgery
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medicine Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～3週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に含めるには、被験者はすべての包含基準を満たす必要があります。

    1. -ステージIのノーウッド手術を必要とする低形成性左心症候群（すべてのタイプ）の被験者。

      除外基準:

  • 次の条件のいずれかが満たされた場合、候補者は研究から除外されます。

    1. -HLHSを持たないステージIノーウッド手術を受けている被験者。
    2. -ステージII BDCPA操作の直前に機械的循環サポートが必要な被験者（5日以内）。
    3. 親または保護者が必要なフォローアップに従うことを望まない、または従うことができない。
    4. 母親はHIV 1/2、肝炎BsAgまたはウイルス性C型肝炎および梅毒トレポネーマに対して血清陽性です。
    5. -調査員の意見で研究に含めるのに適していない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル C-kit+ 細胞 グループ A
グループ A は、安全性と実現可能性を判断する非盲検治療グループです。 このグループに登録された参加者は、ステージ II の BDCPA 手術中に以前に採取された c-kit+ 細胞を受け取ります。 収穫されたｃ－ｋｉｔ＋細胞は、右心室に直接心筋内注射される。
生物学的：c-kit+細胞
自家c-kit+細胞は、参加者のSOC Norwood Operationから得られた参加者の右心房組織から採取されます。 合計 12,500 細胞/kg までを含む収穫された c-kit+ 細胞は、約 0.6 mL の総量の注射あたり約 100uL の 6 ～ 10 回の心筋内注射によって送達されます。
他の名前：
  • 自家c-kit陽性細胞（c-kit+細胞）
アクティブコンパレータ：C-kit+ 細胞 グループ B
グループ B 治療グループに無作為に割り付けられた参加者は、ステージ II BDCPA 手術中に以前に採取された c-kit+ 細胞を受け取ります。 収穫されたｃ－ｋｉｔ＋細胞は、右心室に直接心筋内注射される。
生物学的：c-kit+細胞
自家c-kit+細胞は、参加者のSOC Norwood Operationから得られた参加者の右心房組織から採取されます。 合計 12,500 細胞/kg までを含む収穫された c-kit+ 細胞は、約 0.6 mL の総量の注射あたり約 100uL の 6 ～ 10 回の心筋内注射によって送達されます。
他の名前：
  • 自家c-kit陽性細胞（c-kit+細胞）
介入なし：介入なしグループ
グループ B コントロール グループに無作為に割り付けられた参加者は、標準治療 (SOC) のステージ II BDCPA 手術のみを受け、採取した c-kit+ 細胞は注射されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連する主な心臓有害事象の発生件数
時間枠：30日
安全性は、治療に関連する重大な心臓有害事象（MACE）の発生数として報告されます。 MACE は、次のいずれかとして定義されます: 介入を必要とする 30 秒を超える持続性/症候性心室頻拍、心原性ショック、注射部位出血による計画外の心血管手術、新しい永久ペースメーカーの必要性、CT によって決定される脳への脳卒中または塞栓イベントスキャンと死。 MACE は担当医師によって評価され、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 を使用して評価されます。
30日
C-kit陽性産物数
時間枠：1日目
実現可能性は、製造され被験者に提供可能なc-kit+製品の数として報告されます
1日目
磁気共鳴画像法（MRI）を完了した参加者数
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
実現可能性は、ベースライン、6か月後、および12か月後の追跡MRIを完了した参加者の数として報告されます。
ベースライン、6か月、12か月
右心室機能の変化（RVEF）
時間枠：ベースライン、6ヵ月、12ヵ月
有効性は、右心室機能の変化を割合として評価したものとして報告され、連続的な心エコー検査とMRIスキャンを用いて測定されます。
ベースライン、6ヵ月、12ヵ月
右心室拡張末期容積（RVEDV）の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
有効性は、右心室拡張末期容積の変化を平方メートルあたりのミリリットルで評価し、連続的な心エコー検査とMRIスキャンを用いて測定されたものとして報告されます。
ベースライン、6か月、12か月
右心室収縮末期容積（RVESV）の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
有効性は、右心室収縮末期容積の変化として、1平方メートルあたりのミリリットルで評価され、連続的な心エコー検査とMRIスキャンを用いて測定されます。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
三尖弁閉鎖不全症の変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
有効性は、三尖弁逆流の変化をパーセンテージとして評価し、連続的な心エコー検査とMRIスキャンを使用して測定されます。
ベースライン、6か月、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生件数
時間枠：12ヶ月まで
BDCPA / GLENN手順後の以下の発生率：全死因死亡。心血管死亡率;移植の必要性;心不全による入院;脳卒中または心不全または持続性/症候性不整脈を含む心血管疾患。
12ヶ月まで
体の成長速度の変化 - 身長（cm）
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
研究製品注射後12か月間の身長（cm）により、身体成長速度の変化が評価されます。
ベースライン、6か月、12か月
体重（kg）における体幹成長速度の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
研究製品投与後12ヶ月間の体重（kg）による体幹成長速度の変化が評価されます。
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
体成長速度の変化 - 頭囲 (cm)
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
研究製品投与後12か月間の頭囲（cm）により、身体発育速度の変化が評価されます。
ベースライン、6か月、12か月
乳幼児生活の質調査（ITQOL）- 全体的な健康状態の変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
Infant Toddler Quality of Life Survey（ITQOL）は、全体的な健康状態、身体能力、成長・発達、不快感／痛み、気分、行動など、子どもの健康の複数の領域を評価する、検証済みの47項目からなる保護者報告式質問票です。 領域スコアは0〜100の尺度に変換され、0は健康関連QOLが最も悪い状態を、100は最も良い状態を反映します。 スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。
ベースライン、12ヶ月
死亡率または移植の必要性の発生率
時間枠：最大12か月
ステージII BDCPA手術後の死亡または移植の必要性の発生率が報告されます
最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Joshua M Hare

捜査官

  • 主任研究者：Kristopher Deatrick, MD、University of Maryland
  • 主任研究者：Richard Ohye, MD、Michigan Medicine Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
  • 主任研究者：William Mahle, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月16日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190743

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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