思春期の特発性側弯症における超音波骨メスの使用
2020年12月17日 更新者：University of Colorado, Denver
思春期の特発性側弯症における超音波骨メスの使用 - ランダム化臨床試験
このランダム化試験の主な目的は、器具を使用した脊椎後方固定術中の超音波骨メス (または骨切り器具) の有効性を標準治療の外科器具と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10～18歳
- 思春期特発性側弯症（AIS）の診断
- 後方脊椎固定術の予定 (シュワブグレード II 以上の骨切り術なし)
除外基準:
- Schwab Grade II 以上の後柱骨切り術を計画する
- 過去の脊椎手術
- 磁気共鳴画像法 (MRI) の異常 (鳴管および/またはキアリ奇形など)
- 併存疾患のある被験者（例： 心臓、肺、腎臓の病気）
- 出血性素因のある被験者
- 側弯症の非特発性病因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：超音波骨メスグループ
外科医は、後方脊椎固定術を行う際に、標準的な治療用の手動装置とともに、自らの裁量で超音波骨メスを使用します。
|
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療グループ
外科医は、後部脊椎固定術を行う際に、自らの裁量により、標準的な治療用の手動装置のみを使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推定失血量/レベル
時間枠：術中
|
推定失血量は、セル セーバーによって生成されたレポートから取得されます。
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波骨メスグループおよび標準治療グループにおける術中および術後の輸血患者数
時間枠：術中、術後短期（手術終了から退院まで、術後7日以内）
|
この結果測定では、超音波骨メス グループと標準治療グループで術中および術後に輸血を受けた患者の数を測定します。
|
術中、術後短期（手術終了から退院まで、術後7日以内）
|
|
施術時間（分）
時間枠：術中（手術中）
|
術中（手術中）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前の主コブ角 (度)
時間枠：術前（手術予定日の1ヶ月前まで）
|
術前のレントゲン写真から測定
|
術前（手術予定日の1ヶ月前まで）
|
|
術後の主コブ角 (度)
時間枠：術後短期(3ヶ月)、術後長期(1年)
|
コブ角は、側弯症を定義するために使用される脊椎の左右の湾曲の程度の測定値です。
10 度のコブ角は、側弯症を定義する最小角度です。
角度が 40 ～ 50 度以上の場合は、矯正手術が必要になる場合があります。
コブ角は術後のレントゲン写真から測定されます
|
術後短期(3ヶ月)、術後長期(1年)
|
|
融合した椎骨レベルの数
時間枠：術中
|
術中
|
|
|
手術時のBMIパーセンタイル
時間枠：術前（手術当日）
|
術前（手術当日）
|
|
|
手術時の体重(kg)
時間枠：術前（手術当日）
|
術前（手術当日）
|
|
|
Lenke 1 曲線パターンを持つ参加者の割合
時間枠：術前（手術予定日の1ヶ月前まで）
|
レンケ 1 型は主要な胸郭曲線パターンであり、思春期の特発性側弯症 (AIS) の症例で観察される最も一般的なパターンです。
Lenke 分類システムは、外科医に側弯症について伝えるためのシンプル、正確、再現可能な方法を提供します。
それは標準的な X 線から得られた測定値に依存します。
外科医は、正面、側面、および屈曲位から X 線を評価します。
次に、各側弯症曲線は 3 つの方法で分類されます。脊椎の 3 つの領域に基づく曲線タイプ、腰椎修飾子、および矢状胸部修飾子によって分類されます。
分類システムは、曲線タイプ (1 ～ 6) と腰椎修飾子 (A、B、C) および矢状胸部修飾子 (-.
N、+) を使用して完全な分類を形成します。
|
術前（手術予定日の1ヶ月前まで）
|
|
術前ヘマトクリット値
時間枠：術前（最初の切開前）
|
術前（最初の切開前）
|
|
|
術後ヘマトクリット値
時間枠：術後短期間（手術後 12 ～ 18 時間）
|
術後短期間（手術後 12 ～ 18 時間）
|
|
|
術中抗線溶薬の使用
時間枠：術中
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
後部脊椎固定術の臨床試験
-
Saluda Medical Americas, Inc.完了
-
University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate Cancer UK; Tayside Clinical... と他の協力者完了
-
Cairo University積極的、募集していない
-
ImmunityBio, Inc.積極的、募集していない