Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ultraljudsbenskalpell vid idiopatisk skolios hos ungdomar

17 december 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Användning av ultraljudsbenskalpell vid idiopatisk skolios hos ungdomar - randomiserad klinisk prövning

Det primära syftet med denna randomiserade studie är att jämföra effekten av en ultraljudsbenskalpell (eller osteotomanordning) med kirurgiska instrument av standardvård under posterior ryggradsfusion med instrumentering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 10-18 år
  2. Diagnos av idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS)
  3. Planerad för en posterior spinal fusion (utan Schwab Grade II eller högre osteotomi)

Exklusions kriterier:

  1. Planera för en bakre kolonnosteotomi av Schwab Grade II eller högre
  2. Tidigare ryggradsoperation
  3. Magnetic Resonance Imaging (MRT) abnormiteter (som syrinx och/eller chiari-missbildningar)
  4. Patienter med medicinska komorbiditeter (t.ex. hjärt-, lung-, njursjukdom)
  5. Försökspersoner med blödande diatese
  6. Icke-idiopatisk etiologi för skolios

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsbenskalpellgrupp
Kirurger kommer att använda ultraljudsbenskalpellen, efter eget gottfinnande, tillsammans med standardhandledningar när de utför den bakre spinalfusionen.
Procedur: Posterior Spinal Fusion
Enhet: Ultraljudsbenskalpell
Aktiv komparator: Standard of Care Group
Kirurger kommer att använda, efter eget gottfinnande, endast standardiserade manuella anordningar när de utför den posteriora spinalfusionen.
Procedur: Posterior Spinal Fusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad blodförlust/nivå
Tidsram: Intraoperativ
Uppskattad blodförlust hämtas från rapporten som genereras av cellspararen.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med intraoperativa och postoperativa blodtransfusioner i ultraljudsbenskalpellgruppen och standardvårdgruppen
Tidsram: Intraoperativ, kortvarig postoperativ (slutet av proceduren fram till sjukhusutskrivning, upp till 7 dagar efter operationen)
Detta utfallsmått mäter antalet patienter med intraoperativa och postoperativa blodtransfusioner placerade i Ultrasonic Bone Scalpel Group och Standard of Care Group.
Intraoperativ, kortvarig postoperativ (slutet av proceduren fram till sjukhusutskrivning, upp till 7 dagar efter operationen)
Procedurtid (minuter)
Tidsram: Intraoperativ (under procedurens varaktighet)
Intraoperativ (under procedurens varaktighet)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ major Cobb-vinkel (grader)
Tidsram: Preoperativ (upp till 1 månad före planerat operationsdatum)
mätt från preoperativa röntgenbilder
Preoperativ (upp till 1 månad före planerat operationsdatum)
Postoperativ major Cobb-vinkel (grader)
Tidsram: Kortvarigt postoperativt (3 månader), långvarigt postoperativt (1 år)
Cobb-vinkel är ett mått på graden av krökning från sida till sida som används för att definiera skolios. En Cobb-vinkel på 10 grader är den minsta vinkeln för att definiera skolios. Vinklar på 40-50 grader eller mer kan kräva korrigerande kirurgi. Cobb-vinkeln kommer att mätas från postoperativa röntgenbilder
Kortvarigt postoperativt (3 månader), långvarigt postoperativt (1 år)
Antal vertebrala nivåer smälta
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
BMI-percentil vid kirurgi
Tidsram: Preoperativ (på operationsdagen)
Preoperativ (på operationsdagen)
Vikt (kg) vid operation
Tidsram: Preoperativ (på operationsdagen)
Preoperativ (på operationsdagen)
Procent av deltagare med Lenke 1 kurvmönster
Tidsram: Preoperativ (upp till 1 månad före planerat operationsdatum)
Lenke Typ 1 är ett huvudsakligt thoraxkurvmönster och är det vanligaste mönstret som observeras i fall av idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS). Lenkes klassificeringssystem ger kirurger ett enkelt, exakt och reproducerbart sätt att kommunicera om skolios. Den förlitar sig på mätningar tagna från vanliga röntgenstrålar. Kirurgen utvärderar röntgenbilden framifrån, från sidan och i böjningspositioner. Varje skolioskurva klassificeras sedan på tre sätt: efter kurvtypen baserat på ryggradens tre regioner, en ländryggsmodifierare och en sagittal bröstkorgsmodifierare. Klassificeringssystemet kombinerar kurvtypen (1-6) med lumbalmodifieraren (A, B, C) och den sagittala thoraxmodifieraren (-. N, +) för att bilda den fullständiga klassificeringen.
Preoperativ (upp till 1 månad före planerat operationsdatum)
Preoperativ hematokrit
Tidsram: Preoperativ (före första snittet)
Preoperativ (före första snittet)
Postoperativ hematokrit
Tidsram: Kortvarig postoperativ (12-18 timmar efter ingreppet)
Kortvarig postoperativ (12-18 timmar efter ingreppet)
Intraoperativ användning av antifibrinolytikum
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar

Kliniska prövningar på Posterior Spinal Fusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera