Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniluun leikkausveitsen käyttö nuorten idiopaattisessa skolioosissa

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Ultraääniluun leikkausveitsen käyttö nuorten idiopaattisessa skolioosissa – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on verrata ultraääniluun leikkausveitsen (tai osteotomilaitteen) tehoa tavanomaisiin hoitokirurgisiin instrumentteihin posteriorisen selkärangan fuusioinnin aikana instrumenttien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 10-18 vuoden iässä
  2. Nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) diagnoosi
  3. Suunniteltu posterioriselle selkärangan fuusiolle (ilman Schwab Grade II tai korkeampaa osteotomiaa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunnittele takapylvään osteotomia, joka on Schwab Grade II tai korkeampi
  2. Aiempi selkäleikkaus
  3. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) poikkeavuudet (kuten syrinx- ja/tai chiarin epämuodostumat)
  4. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia (esim. sydän-, keuhko-, munuaissairaus)
  5. Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
  6. Skolioosin ei-idiopaattinen etiologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultrasonic Bone Scalpel Group
Kirurgit käyttävät harkintansa mukaan ultraääniluun skalpellia sekä tavallisia hoitokäsilaitteita tehdessään takaselkäydinfuusiota.
Menettely: Posterior Spinal Fusion
Laite: Ultrasonic Bone skalpelli
Active Comparator: Standard of Care Group
Kirurgit käyttävät harkintansa mukaan vain tavallisia hoitoon tarkoitettuja manuaalisia laitteita tehdessään takaselkäydinfuusiota.
Menettely: Posterior Spinal Fusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka/taso
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioitu verenhukka saadaan solusäästäjän luomasta raportista.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäisiä ja leikkauksen jälkeisiä verensiirtoja saaneiden potilaiden lukumäärä ultraääniluun leikkausveitsen ryhmässä ja standardin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, lyhytaikainen postoperatiivinen (toimenpiteen päättyminen sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Tämä tulosmitta mittaa niiden potilaiden määrää, joille on suoritettu leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeinen verensiirto Ultrasonic Bone Scalpel Groupissa ja Standard of Care Groupissa.
Leikkauksensisäinen, lyhytaikainen postoperatiivinen (toimenpiteen päättyminen sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Toimenpideaika (minuutteja)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (toimenpiteen ajan)
Intraoperatiivinen (toimenpiteen ajan)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperative Major Cobb -kulma (astetta)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (enintään 1 kuukausi ennen suunniteltua leikkauspäivää)
mitattuna preoperatiivisista röntgenkuvista
Preoperatiivinen (enintään 1 kuukausi ennen suunniteltua leikkauspäivää)
Leikkauksen jälkeinen suuri Cobb-kulma (astetta)
Aikaikkuna: Lyhytaikainen postoperaatio (3 kuukautta), pitkäaikainen postoperaatio (1 vuosi)
Cobb-kulma mittaa selkärangan sivuttain kaareutuvan asteen, jota käytetään skolioosin määrittämiseen. 10 asteen Cobb-kulma on pienin kulma skolioosin määrittelemiseksi. 40-50 asteen tai suuremmat kulmat voivat vaatia korjaavaa leikkausta. Cobb-kulma mitataan postoperatiivisista röntgenkuvista
Lyhytaikainen postoperaatio (3 kuukautta), pitkäaikainen postoperaatio (1 vuosi)
Sulautuneiden nikamien tasojen lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
BMI-prosentti leikkauksessa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (leikkauspäivänä)
Preoperatiivinen (leikkauspäivänä)
Paino (kg) kirurgiassa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (leikkauspäivänä)
Preoperatiivinen (leikkauspäivänä)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Lenke 1 käyräkuvio
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (enintään 1 kuukausi ennen suunniteltua leikkauspäivää)
Lenke Type 1 on tärkein rintakehän kaarevuuskuvio ja yleisin nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) tapauksissa havaittu kuvio. Lenke-luokitusjärjestelmä tarjoaa kirurgille yksinkertaisen, tarkan ja toistettavan tavan viestiä skolioosista. Se perustuu mittauksiin, jotka on otettu tavallisista röntgensäteistä. Kirurgi arvioi röntgenkuvan edestä, sivulta ja taivutusasennoista. Jokainen skolioosikäyrä luokitellaan sitten kolmella tavalla: käyrätyypin mukaan, joka perustuu selkärangan kolmeen alueeseen, lannerangan modifikaattori ja sagitaalinen rintakehän modifioija. Luokittelujärjestelmä yhdistää käyrätyypin (1-6) lannerangan modifikaattoriin (A, B, C) ja sagittaaliseen rintakehän modifikaattoriin (-. N, +) muodostaa täydellisen luokituksen.
Preoperatiivinen (enintään 1 kuukausi ennen suunniteltua leikkauspäivää)
Preoperatiivinen hematokriitti
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (ennen ensimmäistä viiltoa)
Preoperatiivinen (ennen ensimmäistä viiltoa)
Leikkauksen jälkeinen hematokriitti
Aikaikkuna: Lyhytaikainen postoperaatio (12-18 tuntia toimenpiteen jälkeen)
Lyhytaikainen postoperaatio (12-18 tuntia toimenpiteen jälkeen)
Antifibrinolyyttien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posterior Spinal Fusion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa