EUA Sベースのワクチンをすでに受けている人のT細胞保護を強化するためのCOVID-19追加ワクチンブースト
2025年2月20日 更新者：ImmunityBio, Inc.
緊急使用が承認されたプライム+ブーストワクチンをすでに受け取っている参加者のT細胞ベースの免疫原性を高めるための、追加のスパイクおよびヌクレオキャプシドを標的としたCOVID-19ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性の第1/2相研究
これは、COVID-19 に対する FDA 認可のワクチンを以前に接種したことのある成人の健康な被験者を対象とした第 1/2 相試験です。
この臨床試験は、皮下、舌下、および経口 (カプセル) 投与用に処方された hAd5-S-Fusion + N-ETSD の安全性、有効性、反応原性、および免疫原性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-登録時に18歳以上の健康な成人で、以前にFDA認可のCOVID-19ワクチン（プライムとブーストの両方）を14日以上受けたことがあり、
入学前の≤ 6か月。
- -関連する治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
- 生体試料（例：NPスワブおよび/または唾液サンプル）およびプロトコルごとの静脈血の収集に同意します。
- -このプロトコルで要求されるように、必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻る能力。
- カプセルを飲み込む能力。
- 体温 < 38°C。
- 出産の可能性のある女性被験者および非不妊男性に対して効果的な避妊を実践することに同意する。 -出産の可能性のある女性被験者は、ワクチンの最後の投与から少なくとも1か月後まで、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非無菌の男性被験者は、ワクチンの最後の投与から少なくとも1か月後まで、研究中にコンドームを使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊には、外科的滅菌（例、精管切除、卵管結紮）、殺精子剤、IUD、経口避妊薬、および禁欲を使用した2つの形式のバリア方法（例、コンドーム、横隔膜）が含まれます。
除外基準:
- -登録時の以前のCOVID-19ワクチン接種に関連する持続的なグレード2以上のAE。
- -治験ワクチンの成分に対するアレルギー、またはより重度のアレルギー反応および過去のアレルギー歴。
- 妊娠中および授乳中の女性。 出産の可能性のある女性被験者にワクチンを投与する前に、スクリーニング中および各投与の当日および前の血清または尿妊娠検査で陰性であることを記録する必要があります。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または中等度から重度の喘息を含む慢性肺疾患。
- 肺線維症。
- 骨髄または臓器移植。
- 極度の肥満 (BMI 35 kg/m2 以上と定義)。
- 糖尿病。
- 慢性腎臓病。
- 肝疾患。
- 鎌状赤血球症。
- サラセミア。
- 急性発熱に関連する疾患、または感染症。
- SARSの自己申告歴。
- -B型肝炎またはC型肝炎の病歴。
- HIVまたはその他の後天性または遺伝性免疫不全。
- 心不全、冠動脈疾患、心筋症、不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、肺高血圧症、制御可能な薬物のない重度の高血圧症などの重篤な心血管疾患
- 脳血管疾患。
- 嚢胞性線維症。
- 認知症などの神経学的状態。
- 遺伝性または後天性の血管神経性浮腫。
- 脾臓または機能性無脾症はありません。
- -注射の禁忌を引き起こす可能性のある血小板障害またはその他の出血障害。
- -研究ワクチンの投与前の3か月以内に、免疫反応の障害に関連する可能性のある薬物の慢性使用（14日以上）。 (プレドニゾン相当の 10 mg/日を超える全身性コルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤を含むが、これらに限定されない. 低用量の局所用、点眼用、吸入用および鼻腔内用ステロイド製剤の使用は許可されます。)
- -過去4か月間の血液製剤の以前の投与。
- -現在、がんの治療を受けているか、過去5年間にがんの病歴がある（皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）。
- 治験責任医師の判断によると、インフォームドコンセントに署名する被験者の能力に影響を与える可能性のあるさまざまな医学的、心理的、社会的またはその他の状態。
- -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1：5×10E10 IU/用量皮下でのHAD5-S-FUSION+N-ETSD
コホート1（n = 20）：5×10e10 Iu/用量皮下でのHad5-s-fusion+n-etdd
|
より良いスパイクタンパク質発現のために最適化された完全長の野生型 SARS-CoV-2 スパイク遺伝子と、細胞を強化するために強化された T 細胞刺激ドメイン (ETSD) も含むように改変された完全長の野生型 SARS-CoV-2 ヌクレオキャプシド遺伝子の両方を含むワクチン。媒介免疫。
|
|
実験的：コホート2：5×10E10 IU/用量皮下および1×10E10 IU/用量舌下のHAD5-S-FUSION+N-ETSD
コホート2（n = 20）：5×10e10 Iu/用量の皮下および1×10e10 Iu/用量の舌下1日目のHad5-s-fusion+n-etdd
|
より良いスパイクタンパク質発現のために最適化された完全長の野生型 SARS-CoV-2 スパイク遺伝子と、細胞を強化するために強化された T 細胞刺激ドメイン (ETSD) も含むように改変された完全長の野生型 SARS-CoV-2 ヌクレオキャプシド遺伝子の両方を含むワクチン。媒介免疫。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1 安全性: MAAE および SAE の発生率
時間枠：最終ワクチン投与後1週間まで
|
最終ワクチン投与後1週間までのMAAEおよびSAEの発生率
|
最終ワクチン投与後1週間まで
|
|
フェーズ 1 安全性: 要請された局所反応原性 AE の発生率と重症度
時間枠：最終ワクチン投与後1週間まで
|
最終ワクチン投与後1週間までの要請された局所反応原性AEの発生率と重症度
|
最終ワクチン投与後1週間まで
|
|
フェーズ 1 安全性: 要請された全身性反応原性 AE の発生率と重症度
時間枠：最終ワクチン投与後1週間まで
|
最終ワクチン投与後1週間までの要請された全身性反応原性AEの発生率と重症度
|
最終ワクチン投与後1週間まで
|
|
フェーズ 1 の安全性: 求められていない AE の発生率と重症度
時間枠：最終ワクチン投与後1週間まで
|
最終ワクチン投与後1週間までの未承諾AEの発生率と重症度
|
最終ワクチン投与後1週間まで
|
|
フェーズ 1 の安全性: 求められていない AE の発生率と重症度
時間枠：最終ワクチン接種後30日まで
|
最終ワクチン投与後30日までの未承諾AEの発生率と重症度
|
最終ワクチン接種後30日まで
|
|
フェーズ 1 安全性: 実験室安全性試験の変更の発生
時間枠：365日目
|
検査室安全性検査の異常変化の発生率
|
365日目
|
|
フェーズ 1 安全性: バイタル サイン - 温度
時間枠：365日目
|
グレード 1 ～ 4 のバイタル サインの変化: (°C) または (°F) で測定 |
365日目
|
|
フェーズ 1 安全性: バイタル サイン - 心拍数
時間枠：365日目
|
グレード 1 ～ 4 のバイタル サインの変化: 毎分の心拍数で測る |
365日目
|
|
フェーズ 1 安全性: バイタル サイン - 血圧
時間枠：365日目
|
グレード 1 ～ 4 のバイタル サインの変化: 収縮期/拡張期 - mm Hg で測定 |
365日目
|
|
フェーズ 1 安全性: バイタル サイン - 呼吸数
時間枠：365日目
|
グレード 1 ～ 4 のバイタル サインの変化: 1分あたりの呼吸数で測定 |
365日目
|
|
フェーズ 2 有効性: N 反応性 T 細胞の増加を示す被験者の割合
時間枠：ベースラインから 365 日目まで
|
N-TiferonアッセイによってアッセイされたN反応性T細胞の増加を示す被験者の割合（ベースラインからサイトカイン濃度が25 pg/mL以上増加）
|
ベースラインから 365 日目まで
|
|
フェーズ 1 安全性: MAAE および SAE の発生率
時間枠：最終ワクチン接種後30日6ヶ月まで
|
最終ワクチン投与後 30 日および 6 か月までの MAAE および SAE の発生率
|
最終ワクチン接種後30日6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1 体液性免疫原性: S 特異的および N 特異的抗体の GMT
時間枠：365日目
|
2019年の新規コロナウイルスに対するS特異的およびN特異的抗体のGMT
|
365日目
|
|
フェーズ 1 体液性免疫原性: 中和抗体の GMT
時間枠：365日目
|
中和抗体のGMT
|
365日目
|
|
フェーズ 1 粘膜免疫原性: IgA 抗体レベルの GMT
時間枠：365日目
|
IgA抗体レベルのGMT
|
365日目
|
|
フェーズ 2 有効性: ワクチン接種後 14 日以上の COVID-19 の発生率と重症度
時間枠：接種後14日以上
|
過去のSARS-CoV-2感染の証拠がない被験者におけるワクチン接種後14日以上のCOVID-19の発生率と重症度。
注射部位反応、発熱、およびその他の AE の 3 つ以上に適用されます。
また、赤い発疹（注射部位を除く）、喉の腫れまたは体の腫れ、喘鳴、失神、胸の圧迫感、呼吸困難、声のかすれ、嚥下困難、嘔吐、下痢、および胃痙攣。
|
接種後14日以上
|
|
フェーズ 2 有効性: 平均 SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：365日目
|
COVID-19が確認された被験者の平均SARS-CoV-2ウイルス量は、ワクチン接種後14日以上です
|
365日目
|
|
フェーズ 2 有効性: 体液性免疫原性 - S 特異的および N 特異的抗体の GMT
時間枠：365日目
|
2019年の新規コロナウイルスに対するS特異的およびN特異的抗体のGMT
|
365日目
|
|
フェーズ 2 有効性: 体液性免疫原性 - 中和抗体の GMT
時間枠：365日目
|
中和抗体のGMT
|
365日目
|
|
フェーズ 2 有効性: 粘膜免疫原性 - IgA 抗体レベルの GMT
時間枠：365日目
|
IgA抗体レベルのGMT
|
365日目
|
|
フェーズ 2 有効性: 細胞免疫原性 - T 細胞活性
時間枠：365日目
|
SARS-CoV-2 Sタンパク質およびNタンパク質に対するT細胞活性を測定
|
365日目
|
|
フェーズ 2 の安全性: MAAE および SAE の発生率
時間枠：最終ワクチン投与後1週間まで
|
最終ワクチン投与後1週間までのMAAEおよびSAEの発生率
|
最終ワクチン投与後1週間まで
|
|
フェーズ 2 安全性: 要請された局所反応原性 AE の発生率と重症度
時間枠：最終ワクチン投与後1週間まで
|
最終ワクチン投与後1週間までの要請された局所反応原性AEの発生率と重症度
|
最終ワクチン投与後1週間まで
|
|
フェーズ 2 安全性: 要請された全身性反応原性 AE の発生率と重症度
時間枠：最終ワクチン投与後1週間まで
|
最終ワクチン投与後1週間までの要請された全身性反応原性AEの発生率と重症度
|
最終ワクチン投与後1週間まで
|
|
フェーズ 2 の安全性: 未承諾の AE の発生率と重症度
時間枠：最終ワクチン投与後1週間まで
|
最終ワクチン投与後1週間までの未承諾AEの発生率と重症度
|
最終ワクチン投与後1週間まで
|
|
フェーズ 2 の安全性: MAAE および SAE の発生率
時間枠：最終ワクチン接種後30日6ヶ月まで
|
最終ワクチン投与後 30 日および 6 か月までの MAAE および SAE の発生率
|
最終ワクチン接種後30日6ヶ月まで
|
|
フェーズ 2 の安全性: 未承諾の AE の発生率と重症度
時間枠：最終ワクチン接種後30日まで
|
最終ワクチン投与後30日までの未承諾AEの発生率と重症度
|
最終ワクチン接種後30日まで
|
|
フェーズ 2 安全性: 実験室安全性試験の変更の発生
時間枠：365日目
|
検査室安全性検査の異常変化の発生率
|
365日目
|
|
フェーズ 2 安全性: バイタル サイン - 温度
時間枠：365日目
|
グレード 1 ～ 4 のバイタル サインの変化: (°C) または (°F) で測定 |
365日目
|
|
フェーズ 2 安全性: バイタル サイン - 心拍数
時間枠：365日目
|
グレード 1 ～ 4 のバイタル サインの変化: 毎分の心拍数で測る |
365日目
|
|
フェーズ 2 安全性: バイタル サイン - 血圧
時間枠：365日目
|
グレード 1 ～ 4 のバイタル サインの変化: 収縮期/拡張期 - mm Hg で測定 |
365日目
|
|
フェーズ 2 安全性: バイタル サイン - 呼吸数
時間枠：365日目
|
グレード 1 ～ 4 のバイタル サインの変化: 1分あたりの呼吸数で測定 |
365日目
|
|
フェーズ 1 細胞性免疫原性: T 細胞活性
時間枠：365日目
|
SARS-CoV-2 Sタンパク質およびNタンパク質に対するT細胞活性。
ImmunityBio は、QUILT-4.001 の参加者の全血中の SARS-CoV-2 特異的 T 細胞応答を直接検出するための迅速なアッセイ (N-Tiferon) を開発しました。
SARS-CoV-2のSおよびN抗原を標的とするhAd5 S-Fusion+N-ETSDでワクチン接種。
このアッセイは、インターフェロン-γ (IFN-γ) を分泌する S および N 特異的 T 細胞を、ワクチン接種後の全血で直接検出しました。
|
365日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年12月1日
一次修了 (推定)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-4.006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... と他の協力者募集
hAd5-S-Fusion+N-ETSDワクチンの臨床試験
-
ImmunityBio, Inc.終了しました
-
ImmunityBio, Inc.完了
-
ImmunityBio, Inc.完了
-
ImmunityBio, Inc.終了しました