Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 z użyciem SNF472 u pacjentów z kalcyfilaksją

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sanifit Therapeutics S. A.

Otwarte badanie fazy 2 z powtórzeniem dawki w jednym ramieniu w celu oceny wpływu SNF472 na gojenie się ran u pacjentów z kalcyfilaksją mocznicową

Ocena wpływu SNF472 oprócz standardowej opieki na promowanie gojenia się ran i innych parametrów odpowiedzi terapeutycznej u pacjentów hemodializowanych z kalcyfilaksją (arteriolopatia wapniowo-mocznicowa, CUA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Fresenius Medical Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Davita Clinical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CUA LUB nawracającą CUA, która była uśpiona bez zmian skórnych przez co najmniej 90 dni od rozpoczęcia badania (nowe lub ponowne rozpoznanie musi zostać postawione w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia badania)
  2. Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym (przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem klinicznym), po zapoznaniu się z Kartą Informacyjną Pacjenta i Formularzem Świadomej Zgody (ICF) i którzy mieli możliwość omówienia badania klinicznego z Badaczem lub osobą wyznaczoną
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  4. Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej (HD)
  5. Pacjenci z co najmniej minimalnym poziomem bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) lub stosujący leki przeciwbólowe silniejsze niż niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przy wejściu. Pacjenci płci męskiej mający kontakty seksualne, w których może zajść w ciążę, powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (zakładać prezerwatywę)

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała powyżej 150 kg
  2. BMI >35 i owrzodzenia centralne (brzuszne).
  3. Historia leczenia bisfosfonianami w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  4. Ciężko chorzy pacjenci bez uzasadnionych przewidywań przeżycia > 6 miesięcy według lekarza prowadzącego
  5. Pacjenci z zaplanowaną paratyroidektomią w okresie wstępnym lub w okresie badania
  6. Pacjentki, które zamierzają zajść w ciążę lub są w trakcie leczenia w celu zajścia w ciążę, a także kobiety karmiące piersią
  7. Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym w ciągu 90 dni przed włączeniem
  8. Wszelkie problemy psychologiczne, emocjonalne, wszelkie zaburzenia lub wynikająca z nich terapia, która może unieważnić świadomą zgodę lub ograniczyć zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań Protokołu Badania Klinicznego
  9. Pacjenci, którzy w opinii Badacza są uznani za nieodpowiednich z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SNF472
SNF472 na kalcyfilaksję
Lek: SNF472
SNF472 na kalcyfilaksję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni

Bezwzględna zmiana w całkowitym wyniku Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) między wartością wyjściową (tydzień 1.) a tygodniem 12. dla zmiany pierwotnej (największej).

Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) to wystandaryzowane narzędzie do ilościowej oceny gojenia się ran, które obejmuje 13 elementów wymienionych poniżej.

  • Rozmiar
  • Głębokość
  • Krawędzie
  • Podbicie lub kieszenie
  • Rodzaj tkanki martwiczej
  • Ilość tkanki martwiczej
  • Rodzaj wysięku
  • Ilość wysięku
  • Otaczający kolor skóry
  • Obrzęk tkanek obwodowych
  • Stwardnienie tkanek obwodowych
  • Tkanka ziarninowa
  • nabłonek

Każda pozycja była oceniana w skali od 1 (najlepsza) do 5 (najgorsza). Całkowity wynik Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) jest sumą poszczególnych pozycji z możliwym zakresem od 13 (najlepszy) do 65 (najgorszy).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból rany
Ramy czasowe: 12 tygodni

Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 1.) i Tydzień 12. w punktacji w wizualnej analogowej skali bólu (VAS).

Wynik Wzrokowej Analogowej Skali Bólu (VAS) to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych. Badany zaznaczał punkt na linii, który przedstawiał jego/jej postrzeganie aktualnego stanu bólu. Wynik w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) określono przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii (brak bólu) do punktu zaznaczonego przez badanego. Zakres punktacji wizualnej analogowej skali bólu (VAS) wynosi od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
12 tygodni
Globalny wynik QoL rany
Ramy czasowe: 12 tygodni

Bezwzględna zmiana od wartości początkowej (Tydzień 1) i Tydzień 12 w globalnym wyniku Wound-QoL.

Kwestionariusz Wound-QoL mierzy specyficzną dla choroby, związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z ranami przewlekłymi. Składa się z 17 pozycji dotyczących upośledzeń, które są oceniane retrospektywnie do poprzedzających 7 dni i oceniane w skali od 0 (najlepiej) do 4 (gorzej), z możliwymi odpowiedziami od „wcale” do „bardzo”. Całkowity wynik jest średnią z 17 odpowiedzi.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanifit Therapeutics S. A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Brandenburg, RWTH Aachen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNFCT2015_04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SNF472

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj