Fase 2-studie med SNF472 hos kalsifylaksepasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med enten nylig diagnostisert CUA ELLER tilbakevendende CUA som har vært i dvale uten involvering av hudlesjoner i minst 90 dager fra studiestart (ny eller tilbakevendende diagnose må stilles innen 5 uker etter studiestart)
2. Pasienter som signerte det skriftlige informerte samtykket til å delta i denne kliniske utprøvingen (før eventuelle kliniske utprøvingsrelaterte prosedyrer ble utført), etter å ha lest pasientinformasjonsarket og informert samtykkeskjema (ICF), og som hadde muligheten til å diskutere den kliniske utprøvingen med etterforskeren eller utpekt
3. Hanner eller kvinner i alderen ≥18
4. Pasienter på vedlikeholdshemodialyse (HD)
5. Pasienter med minst et minimumsnivå av smerte på Visual Analog Scale (VAS) skala eller på smertestillende midler sterkere enn ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
6. Kvinner i fertil alder bør bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel gjennom hele studien og ha en negativ serumgraviditetstest ved start. Mannlige pasienter som har et seksuelt forhold der graviditet kan oppstå, bør ta tilstrekkelige prevensjonstiltak (bruk kondom)

Ekskluderingskriterier:

1. Kroppsvekt over 150 kg
2. BMI >35 og sentrale (abdominale) sår
3. Anamnese med bisfosfonatbehandling innen 12 måneder før inngåelse av studien
4. Alvorlig syke pasienter uten rimelig forventning om overlevelse i > 6 måneder ifølge behandlende lege
5. Pasienter med planlagt paratyreoidektomi i løpet av innkjørings- eller studieperioden
6. Kvinnelige pasienter som enten har til hensikt å bli gravide eller er under behandling for å bli gravide, samt ammende kvinner
7. Deltakelse i en annen klinisk studie med et eksperimentelt medikament innen 90 dager før inkludering
8. Eventuelle psykologiske, følelsesmessige problemer, lidelser eller resulterende terapi som sannsynligvis vil ugyldiggjøre informert samtykke, eller begrense pasientens evne til å overholde kravene i protokollen for klinisk utprøving
9. Pasienter som etter Utforskerens mening anses som uegnet av annen grunn