Phase-2-Studie mit SNF472 bei Calciphylaxis-Patienten
Open-Label-Studie der Phase 2 mit einarmiger Wiederholungsdosis zur Bewertung der Wirkung von SNF472 auf die Wundheilung bei Patienten mit urämischer Kalziphylaxie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Fresenius Medical Services
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Davita Clinical Research
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Salford, Vereinigtes Königreich
- Salford Royal Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit entweder neu diagnostizierter CUA ODER rezidivierender CUA, die seit mindestens 90 Tagen ab Studienbeginn ohne Hautläsion ruhen (neue oder rezidivierende Diagnose muss innerhalb von 5 Wochen nach Studienbeginn gestellt werden)
- Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie unterzeichnet haben (vor der Durchführung von Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Studie), nachdem sie das Patienteninformationsblatt und die Einverständniserklärung (ICF) gelesen haben und die Gelegenheit hatten, die klinische Studie zu besprechen mit dem Ermittler oder Beauftragten
- Männer oder Frauen im Alter von ≥18
- Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse (HD)
- Patienten mit mindestens minimalen Schmerzen auf der Visual Analog Scale (VAS)-Skala oder mit Schmerzmitteln, die stärker sind als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anwenden und bei Eintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Männliche Patienten, die eine sexuelle Beziehung haben, in der eine Schwangerschaft auftreten kann, sollten angemessene Verhütungsmaßnahmen treffen (ein Kondom tragen).
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht über 150 kg
- BMI > 35 und zentrale (Bauch-) Geschwüre
- Vorgeschichte der Bisphosphonatbehandlung innerhalb von 12 Monaten vor Eintritt in die Studie
- Schwerkranke Patienten ohne vernünftige Überlebenserwartung für > 6 Monate laut behandelndem Arzt
- Patienten mit geplanter Parathyreoidektomie während der Einlauf- oder Studienphase
- Patientinnen, die entweder beabsichtigen, schwanger zu werden oder sich einer Behandlung unterziehen, um schwanger zu werden, sowie stillende Frauen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme
- Alle psychologischen, emotionalen Probleme, Störungen oder daraus resultierenden Therapien, die wahrscheinlich die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Patienten einschränken, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes aus anderen Gründen als ungeeignet angesehen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: SNF472
SNF472 für Calciphylaxe
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SNF472 für Calciphylaxe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Absolute Veränderung des Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT)-Gesamtscores zwischen Baseline (Woche 1) und Woche 12 für die primäre Läsion (die größte). Das Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) ist ein standardisiertes Instrument zur quantitativen Beurteilung der Wundheilung, das die 13 unten aufgeführten Punkte umfasst.
Jedes Item wurde auf einer Skala von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet. Der Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Items mit einem möglichen Bereich von 13 (am besten) bis 65 (am schlechtesten). |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundschmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) und Woche 12 im Score der Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS). Der Wert der Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS) ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Der Proband markierte den Punkt auf der Linie, der seine/ihre Wahrnehmung seines/ihres aktuellen Schmerzstatus darstellte. Der Punktwert der Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS) wurde durch Messen in Millimetern vom linken Ende der Linie (kein Schmerz) bis zu dem Punkt, den die Testperson markierte, bestimmt. Die Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS) reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). |
12 Wochen
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Wound-QoL Global Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 1) und Woche 12 im Wound-QoL-Gesamtscore. Der Wund-QoL-Fragebogen misst die krankheitsspezifische, gesundheitsbezogene QoL von Patienten mit chronischen Wunden. Er besteht aus 17 Items zu Beeinträchtigungen, die rückblickend auf die vorangegangenen 7 Tage bewertet und auf einer Skala von 0 (am besten) bis 4 (schlechter) mit Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 17 Antworten. |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Brandenburg, RWTH Aachen University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNFCT2015_04
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