Исследование фазы 2 с SNF472 у пациентов с кальцифилаксией
Открытое исследование фазы 2 с однократным повторным введением дозы для оценки влияния SNF472 на заживление ран у пациентов с уремической кальцифилаксией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salford, Соединенное Королевство
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Fresenius Medical Services
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты либо с впервые диагностированным CUA, либо с рецидивирующим CUA, который находился в латентном состоянии без поражения кожи в течение как минимум 90 дней от начала исследования (новый или повторный диагноз должен быть поставлен в течение 5 недель от начала исследования).
- Пациенты, которые подписали письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании (до выполнения любых процедур, связанных с клиническим исследованием), после прочтения Информационного листа пациента и Формы информированного согласия (ICF) и которые имели возможность обсудить клиническое исследование. с следователем или уполномоченным лицом
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
- Пациенты на поддерживающем гемодиализе (ГД)
- Пациенты с по крайней мере минимальным уровнем боли по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) или принимающие болеутоляющие средства сильнее, чем нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование. Пациенты мужского пола, вступающие в половые отношения, при которых может наступить беременность, должны принимать адекватные меры контрацепции (использовать презерватив).
Критерий исключения:
- Масса тела выше 150 кг
- ИМТ> 35 и центральные (абдоминальные) язвы
- История лечения бисфосфонатами в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Тяжелобольные пациенты без разумных ожиданий выживания в течение > 6 месяцев по мнению лечащего врача
- Пациенты с запланированной паратиреоидэктомией во время вводного или исследовательского периода
- Женщины-пациенты, которые либо планируют забеременеть, либо проходят лечение, чтобы забеременеть, а также женщины, кормящие грудью.
- Участие в другом клиническом исследовании экспериментального препарата в течение 90 дней до включения
- Любые психологические, эмоциональные проблемы, любые расстройства или результирующая терапия, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность пациента соблюдать требования Протокола клинического исследования.
- Пациенты, которые, по мнению Исследователя, считаются непригодными по каким-либо другим причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: SNF472
SNF472 для кальцифилаксии
|
SNF472 для кальцифилаксии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Абсолютное изменение общего балла оценки ран Бейтса-Дженсена (BWAT) между исходным уровнем (неделя 1) и неделей 12 для первичного поражения (наибольшего). Оценка ран Бейтса-Дженсена (BWAT) представляет собой стандартизированный инструмент для количественной оценки заживления ран, который включает 13 пунктов, перечисленных ниже.
Каждый пункт оценивался по шкале от 1 (лучший) до 5 (худший). Общий балл по оценке ран Бейтса-Дженсена (BWAT) представляет собой сумму отдельных пунктов с возможным диапазоном от 13 (лучший) до 65 (худший). |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раневая боль
Временное ограничение: 12 недель
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем (1-я неделя) и 12-я неделя в баллах по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ). Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце. Испытуемый отмечал точку на линии, которая представляла его/ее восприятие его/ее текущего состояния боли. Балл по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) определяли путем измерения в миллиметрах от левого конца линии (отсутствие боли) до точки, отмеченной субъектом. Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) Диапазон значений от 0 (наилучший) до 100 (наихудший). |
12 недель
|
|
Глобальный рейтинг Wound-QoL
Временное ограничение: 12 недель
|
Абсолютное изменение общего показателя Wound-QoL по сравнению с исходным уровнем (неделя 1) и неделя 12. Опросник Wound-QoL измеряет качество жизни пациентов с хроническими ранами, связанное с заболеванием и здоровьем. Он состоит из 17 пунктов о нарушениях, которые оцениваются ретроспективно по отношению к предыдущим 7 дням и оцениваются по шкале от 0 (лучшее) до 4 (худшее) с возможными ответами от «совсем нет» до «очень сильно». Общий балл представляет собой среднее значение 17 ответов. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Brandenburg, RWTH Aachen University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNFCT2015_04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SNF472
-
Sanifit Therapeutics S. A.ЗавершенныйКальцифилаксия | Кальцифицирующая уремическая артериопатияСоединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Испания, Германия, Польша
-
Sanifit Therapeutics S. A.Clinipace WorldwideЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сердечно-сосудистые нарушения | ТХПН | Кальциноз коронарных артерий | Терминальная стадия почечной недостаточности | Кальцинаты, сосудистыеИспания, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство