Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie med SNF472 i kalcifylaxpatienter

27 augusti 2019 uppdaterad av: Sanifit Therapeutics S. A.

Fas 2 Open Label enarmsstudie med upprepad dos för att bedöma effekten av SNF472 på sårläkning hos patienter med uremisk kalcifylax

Att utvärdera effekten av SNF472 utöver standardvård för att främja sårläkning och andra parametrar för terapeutiskt svar hos hemodialyspatienter med kalcifylax (kalcifik uremisk arteriolopati, CUA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • Fresenius Medical Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Davita Clinical Research
  • Storbritannien
      • Salford, Storbritannien
        • Salford Royal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med antingen nydiagnostiserad CUA ELLER återkommande CUA som har varit vilande utan hudskador i minst 90 dagar från studiestart (ny eller återkommande diagnos måste ställas inom 5 veckor efter studiestart)
  2. Patienter som undertecknat det skriftliga informerade samtycket att delta i denna kliniska prövning (innan eventuella kliniska prövningsrelaterade procedurer utförs), efter att ha läst patientinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke (ICF), och som hade möjlighet att diskutera den kliniska prövningen med utredaren eller den som utsetts
  3. Hanar eller honor i åldern ≥18
  4. Patienter på underhållshemodialys (HD)
  5. Patienter med minst en miniminivå av smärta på Visual Analog Scale (VAS) skala eller på smärtstillande medel starkare än icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  6. Kvinnor i fertil ålder bör använda ett mycket effektivt preventivmedel under hela studien och ha ett negativt serumgraviditetstest vid inträdet. Manliga patienter som har ett sexuellt förhållande där graviditet kan inträffa bör vidta lämpliga preventivmedel (bär kondom)

Exklusions kriterier:

  1. Kroppsvikt över 150 kg
  2. BMI >35 och centrala (buksår).
  3. Historik av bisfosfonatbehandling inom 12 månader innan studien påbörjades
  4. Svårt sjuka patienter utan rimlig förväntan på överlevnad i > 6 månader enligt behandlande läkare
  5. Patienter med planerad paratyreoidektomi under inkörnings- eller studieperioden
  6. Kvinnliga patienter som antingen tänker bli gravida eller genomgår behandling för att bli gravida, samt ammande kvinnor
  7. Deltagande i en annan klinisk prövning med ett experimentellt läkemedel inom 90 dagar före inkluderingen
  8. Alla psykologiska, känslomässiga problem, alla störningar eller resulterande terapi som sannolikt kommer att ogiltigförklara informerat samtycke eller begränsa patientens förmåga att följa kraven i protokollet för kliniska prövningar
  9. Patienter som enligt Utredarens uppfattning anses olämpliga av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SNF472
SNF472 för kalcifylax
Läkemedel: SNF472
SNF472 för kalcifylax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: 12 veckor

Absolut förändring i Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) totalpoäng mellan baslinjen (vecka 1) och vecka 12 för den primära lesionen (den största).

Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) är ett standardiserat verktyg för kvantitativ bedömning av sårläkning som inkluderar de 13 artiklarna nedan.

  • Storlek
  • Djup
  • Kanter
  • Underminering eller fickor
  • Nekrotisk vävnadstyp
  • Nekrotisk vävnadsmängd
  • Exsudat typ
  • Utsöndringsbelopp
  • Omgivande hudfärg
  • Perifert vävnadsödem
  • Perifer vävnadsinduration
  • Granulationsvävnad
  • Epitelisering

Varje artikel bedömdes på en skala från 1 (bäst) till 5 (sämst). Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) totalpoäng är summan av de individuella föremålen med ett möjligt intervall från 13 (bäst) till 65 (sämst).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårsmärta
Tidsram: 12 veckor

Absolut förändring från baslinjen (vecka 1) och vecka 12 i Pain Visual Analogue Scale (VAS) poäng.

Pain Visual Analogue Scale (VAS)-poängen är en horisontell linje, 100 mm lång, förankrad av ordbeskrivningar i varje ände. Försökspersonen markerade den punkt på linjen som representerade hans/hennes uppfattning om hans/hennes nuvarande smärtstatus. Pain Visual Analogue Scale (VAS)-poängen bestämdes genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen (ingen smärta) till den punkt som försökspersonen markerade. Pain Visual Analogue Scale (VAS) Poängintervallet 0 (bäst) till 100 (sämst).
12 veckor
Globalt resultat för sår-QoL
Tidsram: 12 veckor

Absolut förändring från baslinjen (vecka 1) och vecka 12 i Wound-QoL globala poäng.

Frågeformuläret Wound-QoL mäter den sjukdomsspecifika, hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med kroniska sår. Den består av 17 poster om nedskrivningar som bedöms i efterhand till de föregående 7 dagarna och bedöms på en skala från 0 (bäst) till 4 (sämre) med möjliga svar från "inte alls" till "väldigt mycket". Totalpoängen är genomsnittet av de 17 svaren.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanifit Therapeutics S. A.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Brandenburg, RWTH Aachen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNFCT2015_04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SNF472

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera