Estudio de fase 2 con SNF472 en pacientes con calcifilaxis
Estudio de fase 2 de etiqueta abierta con dosis repetidas de un solo brazo para evaluar el efecto de SNF472 en la cicatrización de heridas en pacientes con calcifilaxis urémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Fresenius Medical Services
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Davita Clinical Research
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CUA recién diagnosticada O CUA recurrente que ha estado latente sin afectación de lesiones cutáneas durante al menos 90 días desde el inicio del estudio (el diagnóstico nuevo o recurrente debe realizarse dentro de las 5 semanas posteriores al inicio del estudio)
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico (antes de que se realizara cualquier procedimiento relacionado con el ensayo clínico), después de leer la Hoja de información del paciente y el Formulario de consentimiento informado (ICF), y que tuvieron la oportunidad de discutir el ensayo clínico. con el investigador o su designado
- Hombres o mujeres de ≥18 años
- Pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (HD)
- Pacientes con al menos un nivel mínimo de dolor en la escala Visual Analógica (VAS) o con analgésicos más fuertes que los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y tener una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar. Los pacientes varones que tengan una relación sexual en la que pueda producirse un embarazo deben tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas (usar preservativo)
Criterio de exclusión:
- Peso corporal superior a 150 kg
- IMC >35 y úlceras centrales (abdominales)
- Historial de tratamiento con bisfosfonatos dentro de los 12 meses antes de ingresar al estudio
- Pacientes gravemente enfermos sin expectativa razonable de supervivencia durante > 6 meses según el médico tratante
- Pacientes con paratiroidectomía programada durante el período de preinclusión o estudio
- Pacientes mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas o están en tratamiento para quedar embarazadas, así como mujeres en período de lactancia
- Participación en otro ensayo clínico con un fármaco experimental dentro de los 90 días anteriores a la inclusión
- Cualquier problema psicológico, emocional, cualquier trastorno o terapia resultante que probablemente invalide el consentimiento informado o limite la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del Protocolo de ensayo clínico.
- Pacientes que, a juicio del Investigador, se consideren no aptos por cualquier otro motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: SNF472
SNF472 para calcifilaxis
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SNF472 para calcifilaxis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio absoluto en la puntuación total de la evaluación de heridas de Bates-Jensen (BWAT) entre el inicio (semana 1) y la semana 12 para la lesión primaria (la más grande). La evaluación de heridas de Bates-Jensen (BWAT) es una herramienta estandarizada para la evaluación cuantitativa de la cicatrización de heridas que incluye los 13 elementos que se enumeran a continuación.
Cada ítem se calificó en una escala de 1 (mejor) a 5 (peor). La puntuación total de la evaluación de heridas de Bates-Jensen (BWAT) es la suma de los elementos individuales con un rango posible de 13 (mejor) a 65 (peor). |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio (semana 1) y la semana 12 en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) del dolor. La puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo. El sujeto marcó el punto en la línea que representaba su percepción de su estado de dolor actual. La puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor se determinó midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea (sin dolor) hasta el punto que marcó el sujeto. El rango de puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor es de 0 (mejor) a 100 (peor). |
12 semanas
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Puntuación global de Wound-QoL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio (semana 1) y la semana 12 en la puntuación global de Wound-QoL. El cuestionario Wound-QoL mide la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad de los pacientes con heridas crónicas. Consta de 17 ítems sobre deficiencias que se evalúan retrospectivamente a los 7 días anteriores y se califican en una escala de 0 (mejor) a 4 (peor) con posibles respuestas de "nada" a "mucho". La puntuación total es el promedio de las 17 respuestas. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Brandenburg, RWTH Aachen University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNFCT2015_04
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