Étude de phase 2 avec SNF472 chez des patients souffrant de calciphylaxie

Critère d'intégration:

1. Patients avec une AUC nouvellement diagnostiquée OU une AUC récurrente qui est restée en sommeil sans implication de lésion cutanée pendant au moins 90 jours à compter du début de l'étude (un diagnostic nouveau ou récurrent doit être posé dans les 5 semaines suivant le début de l'étude)
2. Les patients qui ont signé le consentement éclairé écrit pour participer à cet essai clinique (avant la réalisation de toute procédure liée à l'essai clinique), après avoir lu la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement éclairé (ICF), et qui ont eu l'occasion de discuter de l'essai clinique avec l'enquêteur ou la personne désignée
3. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans
4. Patients sous hémodialyse d'entretien (HD)
5. Patients présentant au moins un niveau minimum de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ou sur des analgésiques plus puissants que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une mesure contraceptive hautement efficace tout au long de l'étude et avoir un test de grossesse sérique négatif à l'entrée. Les patients de sexe masculin ayant des relations sexuelles dans lesquelles une grossesse peut survenir doivent prendre des précautions contraceptives adéquates (porter un préservatif)

Critère d'exclusion:

1. Poids corporel supérieur à 150 kg
2. IMC> 35 et ulcères centraux (abdominaux)
3. Antécédents de traitement par bisphosphonates dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude
4. Patients gravement malades sans espérance raisonnable de survie pendant > 6 mois selon le médecin traitant
5. Patients ayant une parathyroïdectomie programmée pendant la période de rodage ou d'étude
6. Les patientes qui ont l'intention de tomber enceinte ou qui suivent un traitement pour tomber enceinte, ainsi que les femmes qui allaitent
7. Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les 90 jours précédant l'inclusion
8. Tout problème psychologique, émotionnel, tout trouble ou thérapie résultante susceptible d'invalider le consentement éclairé ou de limiter la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique
9. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme inaptes pour toute autre raison