Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 s SNF472 u pacientů s kalcifylaxí

27. srpna 2019 aktualizováno: Sanifit Therapeutics S. A.

Otevřená studie fáze 2 s opakovanou dávkou s jednou paží k posouzení účinku SNF472 na hojení ran u pacientů s uremickou kalcifylaxií

Vyhodnotit účinek SNF472 nad rámec standardní péče na podporu hojení ran a další parametry terapeutické odpovědi u hemodialyzovaných pacientů s kalcifylaxí (kalcifická uremická arteriolopatie, CUA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Fresenius Medical Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Davita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově diagnostikovanou CUA NEBO recidivující CUA, která byla spící bez postižení kožních lézí po dobu alespoň 90 dnů od zahájení studie (nová nebo rekurentní diagnóza musí být stanovena do 5 týdnů od zahájení studie)
  2. Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení (před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s klinickým hodnocením), po přečtení informačního listu pacienta a formuláře informovaného souhlasu (ICF) a kteří měli příležitost diskutovat o klinickém hodnocení s vyšetřovatelem nebo pověřenou osobou
  3. Muži nebo ženy ve věku ≥18
  4. Pacienti na udržovací hemodialýze (HD)
  5. Pacienti s alespoň minimální úrovní bolesti na stupnici Visual Analog Scale (VAS) nebo s léky proti bolesti silnějšími než nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  6. Ženy ve fertilním věku by měly po celou dobu studie používat vysoce účinnou antikoncepci a při vstupu mít negativní těhotenský test v séru. Muži, kteří mají sexuální vztah, ve kterém může dojít k těhotenství, by měli používat odpovídající antikoncepční opatření (nosit kondom)

Kritéria vyloučení:

  1. Tělesná hmotnost nad 150 kg
  2. BMI >35 a centrální (břišní) vředy
  3. Anamnéza léčby bisfosfonáty během 12 měsíců před vstupem do studie
  4. Těžce nemocní pacienti bez rozumného očekávání přežití > 6 měsíců podle ošetřujícího lékaře
  5. Pacienti s plánovanou paratyreoidektomií během období záběhu nebo studie
  6. Pacientky, které buď plánují otěhotnět, nebo podstupují léčbu za účelem otěhotnění, stejně jako kojící ženy
  7. Účast v další klinické studii s experimentálním lékem během 90 dnů před zařazením
  8. Jakékoli psychologické, emocionální problémy, jakékoli poruchy nebo výsledná terapie, která pravděpodobně zneplatní informovaný souhlas nebo omezí schopnost pacienta splnit požadavky protokolu klinického hodnocení
  9. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SNF472
SNF472 pro kalcifylaxi
Lék: SNF472
SNF472 pro kalcifylaxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 12 týdnů

Absolutní změna celkového skóre Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) mezi výchozí hodnotou (1. týden) a 12. týdnem pro primární lézi (největší).

Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) je standardizovaný nástroj pro kvantitativní hodnocení hojení ran, který zahrnuje 13 položek uvedených níže.

  • Velikost
  • Hloubka
  • Hrany
  • Podkopávání nebo kapsy
  • Typ nekrotické tkáně
  • Množství nekrotické tkáně
  • Typ exsudátu
  • Množství exsudátu
  • Okolní barva pleti
  • Edém periferní tkáně
  • Indurace periferní tkáně
  • Granulační tkáň
  • Epitelizace

Každá položka byla hodnocena na stupnici od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší). Celkové skóre Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) je součet jednotlivých položek s možným rozsahem 13 (nejlepší) až 65 (nejhorší).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest rány
Časové okno: 12 týdnů

Absolutní změna oproti výchozí hodnotě (1. týden) a 12. týdnu ve skóre na vizuální analogové škále bolesti (VAS).

Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS) je vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory. Subjekt označil bod na čáře, který představoval jeho/její vnímání jeho/její aktuální bolesti. Skóre na vizuální analogové škále bolesti (VAS) bylo stanoveno měřením v milimetrech od levého konce čáry (žádná bolest) k bodu, který subjekt označil. Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
12 týdnů
Wound-QoL Global Score
Časové okno: 12 týdnů

Absolutní změna od výchozí hodnoty (1. týden) a 12. týdne v globálním skóre Wound-QoL.

Dotazník Wound-QoL měří kvalitu života pacientů s chronickými ranami specifickou pro onemocnění a související se zdravím. Skládá se ze 17 položek o poškozeních, které jsou hodnoceny zpětně za předchozích 7 dní a hodnoceny na škále 0 (nejlepší) až 4 (horší) s možnými odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Celkové skóre je průměrem 17 odpovědí.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanifit Therapeutics S. A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Brandenburg, RWTH Aachen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNFCT2015_04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SNF472

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit