Vaiheen 2 tutkimus SNF472:lla kalsifylaksiapotilailla
Vaihe 2 avoin yksihaarainen toistuvan annoksen tutkimus SNF472:n vaikutuksen arvioimiseksi haavan paranemiseen ureemisilla kalsifylaksiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Fresenius Medical Services
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on joko äskettäin diagnosoitu CUA TAI toistuva CUA, joka on ollut lepotilassa ilman ihovaurioita vähintään 90 päivää tutkimuksen aloittamisesta (uusi tai toistuva diagnoosi on tehtävä 5 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta)
- Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen (ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista) luettuaan potilastietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja joilla oli tilaisuus keskustella kliinisestä tutkimuksesta tutkijan tai valtuutetun kanssa
- ≥18-vuotiaat miehet tai naiset
- Hemodialyysihoitoa saavat potilaat (HD)
- Potilaat, joilla on vähintään vähimmäiskipu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla tai joilla on ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) vahvempia kipulääkkeitä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, ja heillä tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti tulon yhteydessä. Miespotilaiden, joilla on seksuaalinen suhde, jossa voi tulla raskaaksi, tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä (käyttää kondomia)
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino yli 150 kg
- BMI > 35 ja sentraaliset (vatsan) haavaumat
- Bisfosfonaattihoidon historia 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Vaikeasti sairaat potilaat, joilla ei ole perusteltua odotusta selviytymisestä yli 6 kuukauden ajan hoitavan lääkärin mukaan
- Potilaat, joille on suunniteltu lisäkilpirauhasen poisto sisäänajon tai tutkimusjakson aikana
- Naispotilaat, jotka joko aikovat tulla raskaaksi tai saavat hoitoa tullakseen raskaaksi, sekä imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä 90 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Kaikki psykologiset, emotionaaliset ongelmat, häiriöt tai niistä johtuva hoito, joka todennäköisesti mitätöi tietoisen suostumuksen tai rajoittaa potilaan kykyä noudattaa kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat sopimattomia jostain muusta syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SNF472
SNF472 kalsifylaksia varten
|
SNF472 kalsifylaksia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos Bates-Jensenin haavaarvioinnin (BWAT) kokonaispisteissä primaarisen leesion (suurin) lähtötilanteen (viikko 1) ja viikon 12 välillä. Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) on standardoitu työkalu haavan paranemisen kvantitatiiviseen arviointiin, joka sisältää alla luetellut 13 kohdetta.
Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 1 (paras) 5 (huonoin). Bates-Jensenin haavaarvioinnin (BWAT) kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, jonka mahdollinen vaihteluväli on 13 (paras) - 65 (pahin). |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta (viikko 1) ja viikko 12 kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä. Pain Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä on vaakasuora, 100 mm pitkä viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaajat. Kohde merkitsi pisteen viivalla, joka edusti hänen käsitystään hänen nykyisestä kiputilastaan. Pain Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä määritettiin mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä (ei kipua) kohtaan, jonka kohde merkitsi. Pain Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä vaihtelee 0 (paras) - 100 (huonoin). |
12 viikkoa
|
|
Wound-QoL Global Score
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (viikko 1) ja viikko 12 haavan QoL:n globaalissa pistemäärässä. Wound-QoL -kysely mittaa kroonisista haavoista kärsivien potilaiden sairauskohtaista, terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 17 arvon alentumisesta, jotka arvioidaan jälkikäteen edellisten 7 päivän ajalta ja luokitellaan asteikolla 0 (paras) 4 (huonompi) ja mahdolliset vastaukset "ei ollenkaan" - "erittäin". Kokonaispistemäärä on 17 vastauksen keskiarvo. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Brandenburg, RWTH Aachen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNFCT2015_04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SNF472
-
Sanifit Therapeutics S. A.ValmisKalsifylaksia | Kalsiumureeminen arteriolopatiaYhdysvallat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Puola
-
Sanifit Therapeutics S. A.Clinipace WorldwideValmisSydän-ja verisuonitaudit | Kardiovaskulaariset poikkeavuudet | ESRD | Sepelvaltimon kalkkiutuminen | Loppuvaiheen munuaissairaus | Kalkkeutumat, verisuonetEspanja, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta