칼시필락시스 환자에서 SNF472를 사용한 2상 연구
요독증 칼시필락시스 환자의 상처 치유에 대한 SNF472의 효과를 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 단일 팔 반복 투여 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 CUA 또는 연구 시작으로부터 최소 90일 동안 피부 병변 침범 없이 휴면 상태인 재발성 CUA가 있는 환자(신규 또는 재발 진단은 연구 시작 5주 이내에 이루어져야 함)
- 본 임상시험 참여에 대한 서면 동의서(임상시험 관련 절차가 수행되기 전)에 환자 정보 시트 및 사전동의서(ICF)를 읽고 임상시험에 대해 논의할 기회가 있었던 환자 조사자 또는 피지명인과
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 유지 혈액 투석 환자(HD)
- VAS(Visual Analog Scale) 척도 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)보다 강한 진통제에서 최소 수준의 통증이 있는 환자
- 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 수단을 사용해야 하며 등록 시 혈청 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 임신 가능성이 있는 성관계를 가진 남성 환자는 적절한 피임 예방 조치(콘돔 착용)를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 체중 150kg 이상
- BMI >35 및 중심(복부) 궤양
- 연구 시작 전 12개월 이내에 비스포스포네이트 치료 이력
- 치료 의사에 따라 > 6개월 동안 생존에 대한 합리적인 기대가 없는 중증 환자
- 런인 또는 연구 기간 동안 예정된 부갑상선 절제술을 받은 환자
- 임신을 계획 중이거나 임신을 위해 치료 중인 여성 환자 및 수유 중인 여성
- 포함 전 90일 이내에 실험 약물로 다른 임상 시험에 참여
- 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 환자가 임상 시험 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한할 가능성이 있는 모든 심리적, 정서적 문제, 장애 또는 그에 따른 치료
- 조사관의 의견에 따라 다른 이유로 부적합하다고 간주되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SNF472
칼시필락시스에 대한 SNF472
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칼시필락시스에 대한 SNF472
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 12주
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1차 병변(가장 큰 병변)에 대한 기준선(1주차)과 12주차 사이의 Bates-Jensen Wound Assessment(BWAT) 총점의 절대 변화. Bates-Jensen 상처 평가(BWAT)는 아래 나열된 13개 항목을 포함하는 상처 치유의 정량적 평가를 위한 표준화된 도구입니다.
각 항목은 1(최고)에서 5(최악)까지의 등급으로 평가되었습니다. Bates-Jensen Wound Assessment(BWAT) 총점은 13(최상)에서 65(최악)까지 가능한 범위의 개별 항목의 합계입니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 통증
기간: 12주
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통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수에서 기준선(1주차) 및 12주차로부터 절대 변화. VAS(Pain Visual Analogue Scale) 점수는 길이가 100mm인 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다. 피험자는 자신의 현재 통증 상태에 대한 인식을 나타내는 선에 점을 표시했습니다. VAS(Pain Visual Analogue Scale) 점수는 선의 왼쪽 끝(통증 없음)에서 대상자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정되었습니다. VAS(Pain Visual Analogue Scale) 점수 범위는 0(최상) ~ 100(최악)입니다. |
12주
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상처-QoL 글로벌 점수
기간: 12주
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Wound-QoL 전체 점수에서 기준선(1주차) 및 12주차로부터 절대 변화. Wound-QoL 설문지는 만성 상처가 있는 환자의 질병 관련 건강 관련 QoL을 측정합니다. 지난 7일 동안 평가한 손상에 대한 17개 항목으로 구성되어 있으며 "전혀 아님"에서 "매우 많이"까지 가능한 응답과 함께 0(최상의)에서 4(더 나쁜) 척도로 등급이 매겨집니다. 총점은 17개 응답의 평균입니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Brandenburg, RWTH Aachen University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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SNF472에 대한 임상 시험
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Sanifit Therapeutics S. A.완전한
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