Estudo de Fase 2 com SNF472 em Pacientes com Calcifilaxia
Estudo de Dose Repetida de Braço Único Aberto de Fase 2 para Avaliar o Efeito do SNF472 na Cicatrização de Feridas em Pacientes com Calcifilaxia Urêmica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Fresenius Medical Services
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Davita Clinical Research
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ACU recém-diagnosticada OU ACU recorrente que esteve inativa sem envolvimento de lesão cutânea por pelo menos 90 dias desde o início do estudo (o diagnóstico novo ou recorrente deve ser feito dentro de 5 semanas após o início do estudo)
- Pacientes que assinaram o consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico (antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo clínico), após a leitura da Folha de Informações do Paciente e do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e que tiveram a oportunidade de discutir o estudo clínico com o Investigador ou pessoa designada
- Homens ou mulheres com idade ≥18
- Pacientes em hemodiálise (HD) de manutenção
- Pacientes com pelo menos um nível mínimo de dor na escala Visual Analog Scale (VAS) ou em uso de analgésicos mais fortes do que anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma medida contraceptiva altamente eficaz durante todo o estudo e ter um teste de gravidez sérico negativo no início. Pacientes do sexo masculino com relação sexual em que pode ocorrer gravidez devem tomar precauções contraceptivas adequadas (usar preservativo)
Critério de exclusão:
- Peso corporal acima de 150 kg
- IMC >35 e úlceras centrais (abdominais)
- Histórico de tratamento com bisfosfonatos 12 meses antes de entrar no estudo
- Pacientes gravemente enfermos sem expectativa razoável de sobrevida por > 6 meses de acordo com o médico assistente
- Pacientes com paratireoidectomia programada durante o período inicial ou de estudo
- Pacientes do sexo feminino que pretendem engravidar ou estão em tratamento para engravidar, bem como mulheres que amamentam
- Participação em outro ensaio clínico com medicamento experimental até 90 dias antes da inclusão
- Quaisquer problemas psicológicos, emocionais, quaisquer distúrbios ou terapia resultante que possam invalidar o consentimento informado ou limitar a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do Protocolo de Ensaio Clínico
- Pacientes que, na opinião do Investigador, são considerados inadequados por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: SNF472
SNF472 para calcifilaxia
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SNF472 para calcifilaxia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de Feridas
Prazo: 12 semanas
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Alteração absoluta na pontuação total da Avaliação de Feridas de Bates-Jensen (BWAT) entre a linha de base (Semana 1) e a Semana 12 para a lesão primária (a maior). O Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) é uma ferramenta padronizada para avaliação quantitativa da cicatrização de feridas que inclui os 13 itens listados abaixo.
Cada item foi avaliado em uma escala de 1 (melhor) a 5 (pior). A pontuação total da Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) é a soma dos itens individuais com uma variação possível de 13 (melhor) a 65 (pior). |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de ferida
Prazo: 12 semanas
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Alteração absoluta da linha de base (Semana 1) e Semana 12 na pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS). A pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade. O sujeito marcou o ponto na linha que representava sua percepção de seu estado atual de dor. A pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) foi determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha (sem dor) até o ponto que o sujeito marcou. A pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) varia de 0 (melhor) a 100 (pior). |
12 semanas
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Pontuação Global de QoL de Feridas
Prazo: 12 semanas
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Alteração absoluta desde a linha de base (Semana 1) e Semana 12 na pontuação global Wound-QoL. O questionário Wound-QoL mede a qualidade de vida relacionada à saúde e específica da doença de pacientes com feridas crônicas. Consiste em 17 itens sobre deficiências que são avaliadas retrospectivamente nos 7 dias anteriores e classificadas em uma escala de 0 (melhor) a 4 (pior) com possíveis respostas de "nada" a "muito". A pontuação total é a média das 17 respostas. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Brandenburg, RWTH Aachen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNFCT2015_04
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