SNF472 在钙化防御患者中的 2 期研究
2019年8月27日 更新者：Sanifit Therapeutics S. A.
2 期开放标签单臂重复给药研究，以评估 SNF472 对尿毒症钙化防御患者伤口愈合的影响
评估 SNF472 在护理标准之上对促进血液透析患者钙化防御（钙化性尿毒症小动脉病，CUA）伤口愈合和其他治疗反应参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有新诊断的 CUA 或复发性 CUA 且自研究开始后至少 90 天没有皮肤病变参与的休眠患者（必须在研究开始后 5 周内做出新诊断或复发诊断）
- 在阅读患者信息表和知情同意书 (ICF) 后签署书面知情同意书以参与此临床试验（在执行任何临床试验相关程序之前）并有机会讨论临床试验的患者与调查员或指定人员
- ≥18岁的男性或女性
- 维持性血液透析 (HD) 患者
- 视觉模拟量表 (VAS) 评分或服用比非甾体抗炎药 (NSAID) 更强的止痛药的患者至少有最低程度的疼痛
- 有生育能力的女性应在整个研究过程中使用高效的避孕措施，并在进入时进行阴性血清妊娠试验。 有可能怀孕的性关系的男性患者应采取充分的避孕措施（戴避孕套）
排除标准：
- 体重150公斤以上
- BMI >35 和中央（腹部）溃疡
- 进入研究前 12 个月内的双膦酸盐治疗史
- 根据治疗医师的说法，没有合理预期生存 > 6 个月的重病患者
- 在磨合期或研究期间接受预定甲状旁腺切除术的患者
- 计划怀孕或正在接受怀孕治疗的女性患者以及哺乳期女性
- 入选前 90 天内参加过另一项实验药物临床试验
- 任何可能使知情同意无效或限制患者遵守临床试验方案要求的能力的心理、情绪问题、任何障碍或由此产生的治疗
- 研究者认为由于任何其他原因不适合的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：SNF472
SNF472 用于钙化防御
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SNF472 用于钙化防御
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：12周
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Bates-Jensen 伤口评估 (BWAT) 总分在基线（第 1 周）和第 12 周之间的主要病变（最大病变）的绝对变化。 Bates-Jensen 伤口评估 (BWAT) 是一种用于伤口愈合定量评估的标准化工具，包括下列 13 项。
每个项目都按照 1（最好）到 5（最差）的等级进行评分。 Bates-Jensen 伤口评估 (BWAT) 总分是可能范围为 13（最好）到 65（最差）的各个项目的总分。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口痛
大体时间：12周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线（第 1 周）和第 12 周的绝对变化。 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分是一条水平线，长 100 毫米，两端由词描述符固定。 受试者在线上标记代表他/她对他/她当前疼痛状态的感知的点。 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分是通过测量从线的左手端（无疼痛）到受试者标记的点的毫米数来确定的。 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分范围为 0（最佳）至 100（最差）。 |
12周
|
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伤口 QoL 综合评分
大体时间：12周
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Wound-QoL 总体评分相对于基线（第 1 周）和第 12 周的绝对变化。 Wound-QoL 问卷测量慢性伤口患者的疾病特异性、健康相关 QoL。 它包含 17 个关于损伤的项目，这些项目是回顾过去 7 天进行评估的，并以 0（最好）到 4（最差）的等级进行评分，可能的反应从“完全没有”到“非常多”。 总分是 17 个回答的平均值。 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Brandenburg、RWTH Aachen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月15日
研究完成 (实际的)
2017年11月15日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月30日
首次发布 (估计)
2016年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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