2. fázisú vizsgálat SNF472-vel kalcifilaxisban szenvedő betegeknél
2. fázisú nyílt, egykarú, ismételt dózisú vizsgálat az SNF472 hatásának felmérésére a sebgyógyulásra urémiás kalcifilaxisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salford, Egyesült Királyság
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- Fresenius Medical Services
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált CUA-ban vagy visszatérő CUA-ban szenvedő betegek, amelyek a vizsgálat kezdetétől számított legalább 90 napig alvó állapotban voltak bőrelváltozások nélkül (az új vagy visszatérő diagnózist a vizsgálat megkezdését követő 5 héten belül kell felállítani)
- Azok a betegek, akik aláírták az ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre vonatkozó írásos beleegyező nyilatkozatot (a klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt), miután elolvasták a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot (ICF), és lehetőségük volt megvitatni a klinikai vizsgálatot a nyomozóval vagy megbízottal
- Férfiak vagy nők ≥18 évesnél
- Fenntartó hemodialízisen (HD) részesülő betegek
- Olyan betegek, akiknél a fájdalom a vizuális analóg skála (VAS) skáláján legalább minimális, vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentőknél (NSAID) erősebb fájdalomcsillapítókat szed.
- A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a belépéskor. Azoknak a férfi betegeknek, akik olyan szexuális kapcsolatban állnak egymással, amelyben teherbe eshet, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (óvszert kell viselniük)
Kizárási kritériumok:
- 150 kg feletti testtömeg
- BMI >35 és központi (hasi) fekélyek
- Biszfoszfonát-kezelés a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül
- Súlyos beteg betegek, akiknek ésszerű túlélési elvárása nincs > 6 hónapig a kezelőorvos szerint
- Betegek, akiknek tervezett mellékpajzsmirigy-eltávolítása a bejáratási vagy vizsgálati időszakban
- Női betegek, akik terhességet terveznek, vagy teherbeesés céljából kezelés alatt állnak, valamint szoptató nők
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel a felvételt megelőző 90 napon belül
- Bármilyen pszichológiai, érzelmi probléma, bármilyen rendellenesség vagy ebből eredő terápia, amely valószínűleg érvényteleníti a tájékozott beleegyezését, vagy korlátozza a páciens képességét a Klinikai Vizsgálati Protokoll követelményeinek való megfelelésre
- Azon betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint egyéb okból alkalmatlannak minősülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SNF472
SNF472 kalcifilaxiára
|
SNF472 kalcifilaxiára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 12 hét
|
A Bates-Jensen-sebértékelés (BWAT) összpontszámának abszolút változása a kiindulási érték (1. hét) és a 12. hét között az elsődleges lézió (a legnagyobb) között. A Bates-Jensen sebértékelés (BWAT) egy szabványos eszköz a sebgyógyulás kvantitatív értékelésére, amely az alábbiakban felsorolt 13 elemet tartalmazza.
Minden elemet egy 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) terjedő skálán értékeltek. A Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) összpontszáma az egyes tételek összege, 13 (legjobb) és 65 (legrosszabb) közötti lehetséges tartományban. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebfájdalom
Időkeret: 12 hét
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest (1. hét) és 12. hét a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszámában. A Pain Visual Analogue Scale (VAS) pontszáma egy vízszintes, 100 mm hosszú vonal, amely mindkét végén szóleírókkal van rögzítve. Az alany megjelölte azt a pontot a vonalon, amely az aktuális fájdalomállapotáról alkotott felfogását jellemezte. A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszámát a vonal bal oldali végétől (fájdalom nélkül) milliméterben mérve határoztuk meg az alany által megjelölt pontig. A Pain Visual Analogue Scale (VAS) pontszám 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) között. |
12 hét
|
|
Seb-QoL globális pontszám
Időkeret: 12 hét
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez (1. hét) és a 12. héthez képest a Wound-QoL globális pontszámban. A Wound-QoL kérdőív a krónikus sebekben szenvedő betegek betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőségét méri. 17 értékvesztési tételből áll, amelyeket az előző 7 napra utólag értékelnek, és egy 0-tól (legjobb) 4-ig (rosszabb) skálán értékelnek, az „egyáltalán nem” és a „nagyon” közötti lehetséges válaszokkal. Az összpontszám a 17 válasz átlaga. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Brandenburg, RWTH Aachen University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNFCT2015_04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SNF472
-
Sanifit Therapeutics S. A.BefejezveKalcifilaxis | Calcifikus urémiás arteriolopathiaEgyesült Államok, Belgium, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Lengyelország
-
Sanifit Therapeutics S. A.Clinipace WorldwideBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Szív- és érrendszeri rendellenességek | ESRD | Koszorúér meszesedés | Végstádiumú vesebetegség | Meszesedések, ÉrrendszeriSpanyolország, Egyesült Államok, Egyesült Királyság