Fase 2-onderzoek met SNF472 bij patiënten met calcifylaxie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met ofwel nieuw gediagnosticeerde CUA OF recidiverende CUA die slapend is geweest zonder betrokkenheid van huidlaesies gedurende ten minste 90 dagen vanaf de start van de studie (nieuwe of terugkerende diagnose moet binnen 5 weken na de start van de studie worden gesteld)
2. Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek (voorafgaand aan de uitvoering van procedures die verband houden met het klinisch onderzoek), na het lezen van het patiënteninformatieblad en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), en die de gelegenheid hebben gehad om het klinisch onderzoek te bespreken met de onderzoeker of aangewezen persoon
3. Mannen of vrouwen van ≥18 jaar
4. Patiënten op onderhoudshemodialyse (HD)
5. Patiënten met ten minste een minimaal pijnniveau op de Visual Analog Scale (VAS)-schaal of op pijnstillers die sterker zijn dan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende het hele onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemaatregel gebruiken en bij binnenkomst een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Mannelijke patiënten die een seksuele relatie hebben waarbij zwangerschap kan optreden, dienen adequate anticonceptiemaatregelen te nemen (condoom dragen).

Uitsluitingscriteria:

1. Lichaamsgewicht boven de 150 kg
2. BMI >35 en centrale (abdominale) zweren
3. Voorgeschiedenis van behandeling met bisfosfonaten binnen 12 maanden voor deelname aan de studie
4. Ernstig zieke patiënten zonder redelijke overlevingsverwachting > 6 maanden volgens behandelend arts
5. Patiënten met geplande parathyreoïdectomie tijdens de inloop- of studieperiode
6. Vrouwelijke patiënten die van plan zijn zwanger te worden of een behandeling ondergaan om zwanger te worden, evenals vrouwen die borstvoeding geven
7. Deelname aan een andere klinische studie met een experimenteel geneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan opname
8. Alle psychologische, emotionele problemen, stoornissen of daaruit voortvloeiende therapieën die waarschijnlijk de geïnformeerde toestemming ongeldig maken of het vermogen van de patiënt beperken om te voldoen aan de vereisten van het protocol voor klinische proeven
9. Patiënten die naar het oordeel van de Onderzoeker om een ​​andere reden ongeschikt worden geacht