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Studio di fase 2 con SNF472 nei pazienti con calcifilassi

27 agosto 2019 aggiornato da: Sanifit Therapeutics S. A.

Studio di fase 2 in aperto a braccio singolo con dose ripetuta per valutare l'effetto di SNF472 sulla guarigione delle ferite nei pazienti con calcifilassi uremica

Valutare l'effetto di SNF472 in aggiunta allo standard di cura sulla promozione della guarigione delle ferite e di altri parametri della risposta terapeutica nei pazienti in emodialisi con calcifilassi (arteriolopatia calcifica uremica, CUA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Fresenius Medical Services
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con CUA di nuova diagnosi O CUA ricorrente che è rimasto dormiente senza coinvolgimento di lesioni cutanee per almeno 90 giorni dall'inizio dello studio (la diagnosi nuova o ricorrente deve essere effettuata entro 5 settimane dall'inizio dello studio)
  2. Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto per partecipare a questa sperimentazione clinica (prima che venisse eseguita qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione clinica), dopo aver letto la scheda informativa per il paziente e il modulo di consenso informato (ICF) e che hanno avuto l'opportunità di discutere la sperimentazione clinica con l'investigatore o designato
  3. Maschi o femmine di età ≥18
  4. Pazienti in emodialisi di mantenimento (HD)
  5. Pazienti con almeno un livello minimo di dolore sulla scala Visual Analog Scale (VAS) o che assumono antidolorifici più forti dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  6. Le donne in età fertile devono utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace durante lo studio e avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso. I pazienti di sesso maschile che hanno rapporti sessuali in cui può verificarsi una gravidanza devono adottare adeguate precauzioni contraccettive (indossare un preservativo)

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo superiore a 150 kg
  2. BMI >35 e ulcere centrali (addominali).
  3. Storia del trattamento con bifosfonati entro 12 mesi prima di entrare nello studio
  4. Pazienti gravemente malati senza ragionevole aspettativa di sopravvivenza per > 6 mesi secondo il medico curante
  5. Pazienti con paratiroidectomia programmata durante il run-in o il periodo di studio
  6. Pazienti di sesso femminile che intendono rimanere incinte o sono sottoposte a trattamento per rimanere incinta, così come le donne che allattano
  7. Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dell'inclusione
  8. Eventuali problemi psicologici, emotivi, disturbi o terapie risultanti che potrebbero invalidare il consenso informato o limitare la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti del Protocollo di sperimentazione clinica
  9. Pazienti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono considerati non idonei per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SNF472
SNF472 per calcifilassi
Droga: SNF472
SNF472 per calcifilassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione assoluta del punteggio totale Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) tra il basale (settimana 1) e la settimana 12 per la lesione primaria (la più grande).

Il Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) è uno strumento standardizzato per la valutazione quantitativa della guarigione delle ferite che include i 13 elementi elencati di seguito.

  • Dimensione
  • Profondità
  • Bordi
  • Sottominatura o tasche
  • Tipo di tessuto necrotico
  • Quantità di tessuto necrotico
  • Tipo di essudato
  • Quantità di essudato
  • Colore della pelle circostante
  • Edema del tessuto periferico
  • Indurimento dei tessuti periferici
  • Tessuto di granulazione
  • Epitelizzazione

Ogni item è stato valutato su una scala da 1 (migliore) a 5 (peggiore). Il punteggio totale Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) è la somma dei singoli elementi con un possibile intervallo da 13 (migliore) a 65 (peggiore).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferita Dolore
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione assoluta rispetto al basale (settimana 1) e alla settimana 12 nel punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS).

Il punteggio VAS (Pain Visual Analogue Scale) è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità. Il soggetto ha segnato il punto sulla linea che rappresentava la sua percezione del suo attuale stato di dolore. Il punteggio VAS (Pain Visual Analogue Scale) è stato determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea (nessun dolore) al punto segnato dal soggetto. Il punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS) va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
12 settimane
Punteggio globale Wound-QoL
Lasso di tempo: 12 settimane

Variazione assoluta rispetto al basale (settimana 1) e alla settimana 12 nel punteggio globale Wound-QoL.

Il questionario Wound-QoL misura la QoL correlata alla malattia e alla salute dei pazienti con ferite croniche. Consiste di 17 item sulle menomazioni che vengono valutate retrospettivamente rispetto ai 7 giorni precedenti e valutate su una scala da 0 (migliore) a 4 (peggiore) con possibili risposte da "per niente" a "molto". Il punteggio totale è la media delle 17 risposte.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanifit Therapeutics S. A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Brandenburg, RWTH Aachen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNFCT2015_04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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