長期にわたる1型糖尿病に対するラパマイシンの単独療法 (MONORAPA)

包含基準:

• 18 歳以上の男性または女性
• -40歳未満で疾患を発症したT1Dと一致する臨床歴、登録時に5年以上のインスリン依存症
• ベータ細胞機能が維持される閾値未満の C ペプチド濃度: 空腹時 C ペプチド <0.23 ng/ml
• 検出可能な空腹時プロインスリン濃度 (>0.5 pmol/l)
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
• 精神的に安定しており、計画されたフォローアップ訪問や検査を含む研究期間中のプロトコル手順に従うことができる

除外基準:

• 体格指数（BMI）>30 kg/m2、または体重 ≤40kg の患者。
• インスリン必要量 >1.0 IU/kg/日または <10 U/日;
• HbA1c >11% (正常値: 3.5-6.0%) 入学時
• 推定糸球体濾過速度 <60 mL/min/1.73m2 被験者の測定された血清クレアチニンと腎疾患における食事療法の変更[MDRD]研究の推定式を使用して計算されます）
• マクロアルブミン尿症（クレアチニン300mg/g以上）の存在または病歴
• 女性被験者の場合：妊娠検査薬が陽性、現在授乳中、または研究期間中および治療中止後4ヶ月間、効果的な避妊手段を使用する意思がない
• B型肝炎、C型肝炎、HIV、または結核（TB）を含む活動性感染症（皮膚検査陽性または臨床所見によって判定される）、または結核の疑いで治療を受けている
• -完全に切除された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く悪性腫瘍の病歴
• リンパ球減少症（<1,000/μL）、好中球減少症（<1,500/μL）、または血小板減少症（血小板<100,000/μL）。
• 重度の絶え間ない下痢、嘔吐、または経口薬の吸収能力を妨げる可能性のあるその他の胃腸障害
• 治験への安全な参加を妨げる病状。
• 登録時の免疫抑制治療。
• 有効成分または賦形剤に対するアレルギー