Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoterápia rapamicinnel régóta fennálló 1-es típusú cukorbetegségben (MONORAPA)

2020. november 2. frissítette: Piemonti Lorenzo

A rapamicin és egy dipeptidil-peptidáz-4-gátló (vildagliptin) hatékonyságának értékelése a béta-sejt-funkció javításában hosszú távú 1-es típusú cukorbetegségben, perspektivikus randomizált vizsgálat

Ez a vizsgálat egy 2. fázisú, egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló párhuzamos csoportos (1:1:1) beavatkozási vizsgálat a 4 hetes rapamicin és 4 hetes rapamicin kezelés hatékonyságának meghatározására. kezelés plusz 3 hónapos vildagliptin-kezelés a placebóval szemben az endogén inzulintermelés növelésében és a glikémiás labilitás korrigálásában. 60, régóta fennálló 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő beteg vesz részt benne. A betegek egy hónapig placebót (1. csoport), rapamicint és placebót (2. csoport) vagy rapamicint és vildagliptint (3. csoport) kapnak. A Rapamycin kezdeti dózisa 0,2 mg/ttkg orálisan a 0. napon, majd 0,1 mg/ttkg/hal (a minimális célszint: 8-10 ng/ml). A vildagliptint 50 mg x2/die dózisban adják be a 0. naptól kezdődően. 4 hetes kezelés után (A periódus) a betegek abbahagyják a rapamicin- vagy a megfelelő placebo-kezelést, de a Vildagliptin- vagy placebo-kezelést további 8 hétig folytatják, és megfigyelés alatt állnak. ezen időszak alatt (B időszak).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő, beleértve
  • A T1D-vel kompatibilis klinikai anamnézis, a betegség 40 év alatti kezdete, inzulinfüggőség ≥ 5 év a beiratkozáskor
  • C-peptid koncentrációk a megőrzött béta-sejtek működésének küszöbe alatt: éhgyomri C-peptid <0,23 ng/ml
  • Kimutatható éhomi proinzulin koncentrációk (>0,5 pmol/l)
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • Mentálisan stabil, és képes megfelelni a protokoll eljárásainak a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a tervezett nyomon követési látogatásokat és vizsgálatokat

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) >30 kg/m2 vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű beteg;
  • Inzulinszükséglet >1,0 NE/kg/nap vagy <10 E/nap;
  • HbA1c >11% (normál érték: 3,5-6,0%) a beiratkozáskor
  • becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73m2 az alany mért szérum kreatininszintje és az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] tanulmány becslési képlete alapján számítva)
  • Makroalbuminuria jelenléte vagy anamnézisében (>300 mg/g kreatinin)
  • Nőknél: pozitív terhességi teszt, jelenleg szoptat, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és 4 hónappal a kezelés abbahagyása után
  • Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t, HIV-t vagy a tuberkulózist (TB), pozitív bőrteszt vagy klinikai kép alapján, vagy TB gyanúja miatti kezelés alatt
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a teljesen kimetszett laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát
  • Lymphopenia (<1000/μL), neutropenia (<1500/μL) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/μL).
  • Súlyos, el nem múló hasmenés, hányás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek potenciálisan befolyásolják az orális gyógyszerek felszívódását
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely akadályozza a vizsgálatban való biztonságos részvételt;
  • Bármilyen immunszuppresszív kezelés a beiratkozáskor.
  • Allergia a hatóanyagokra vagy bármely segédanyagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. csoport: Placebo
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe. Ebben a karban a betegek placebót x 2 placebót kapnak (1. csoport). 4 hetes kezelés után a betegek abbahagyják a megfelelő placebo-kezelést, de a második placebót további 8 hétig folytatják.
Drog: Placebo 1
A Placebo 1-et véletlenszerű ütemezés szerint titrálják, váltakozva a placebo elfogadható dózisaival. 4 hetes kezelés után a betegek abbahagyják a placebo 1-et
Drog: Placebo 2
A placebo 2-t kétszer adják be a 0. naptól kezdődően. 8 hetes kezelés után a betegek abbahagyják a placebo 2-t.
Kísérleti: 2. csoport: Rapamycin plusz Placebo
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe. Ebben a karban a betegek rapamicint és placebót kapnak. 4 hetes kezelés után a betegek abbahagyják a rapamicin szedését, de további 8 hétig folytatják a második placebót.
Drog: rapamicin
A Rapamycin kezdeti dózisa 0,2 mg/ttkg a 0. napon, majd 0,1 mg/kg/hal. A napi adagot a teljes vér 24 órás minimális értékéhez kell igazítani, hogy a tolerált célérték 8-10 ng/ml legyen.
Más nevek:
  • Rapamune®
Drog: Vildagliptin
A vildagliptint napi 50 mg-os adagban kell beadni, a 0. naptól kezdve.
Más nevek:
  • GALVUS
Kísérleti: 3. csoport: Rapamycin plusz Vildagliptin
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe. Ebben a karban a betegek rapamicint és vildagliptint kapnak. 4 hetes kezelés után a betegek abbahagyják a rapamicin szedését, de a Vildagliptin o-t további 8 hétig folytatják.
Drog: rapamicin
A Rapamycin kezdeti dózisa 0,2 mg/ttkg a 0. napon, majd 0,1 mg/kg/hal. A napi adagot a teljes vér 24 órás minimális értékéhez kell igazítani, hogy a tolerált célérték 8-10 ng/ml legyen.
Más nevek:
  • Rapamune®
Drog: Vildagliptin
A vildagliptint napi 50 mg-os adagban kell beadni, a 0. naptól kezdve.
Más nevek:
  • GALVUS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási C-peptid válaszhoz képest az MMTT-ben
Időkeret: hét 4±1, hét 12±2
azon résztvevők aránya, akik pozitív választ adtak az MMTT-re, mint C-peptid 90 percnél >0,6 ng/ml.
hét 4±1, hét 12±2
Változás az alapvonal C-peptidről az MMTT után
Időkeret: hét 4±1, hét 12±2
a C-peptid görbe alatti területének változása az MMTT után az alapvonalhoz képest
hét 4±1, hét 12±2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapszintű inzulinszükséglethez képest
Időkeret: hét 4±1, hét 12±2
az inzulinszükséglet változása a kiindulási értékhez képest
hét 4±1, hét 12±2
Változás a kiindulási éhgyomri C-peptidről
Időkeret: hét 4±1, hét 12±2
az éhgyomri C-peptid változása az alapértékhez képest
hét 4±1, hét 12±2
Változás a kiindulási HbA1c-hez képest
Időkeret: hét 4±1, hét 12±2
a HbA1c változása az alapértékhez képest
hét 4±1, hét 12±2
Az immunszuppresszióval kapcsolatos mellékhatások (AE).
Időkeret: hét 4±1, hét 12±2
az immunszuppresszív kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulási gyakorisága és súlyossága
hét 4±1, hét 12±2
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: hét 4±1, hét 12±2
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
hét 4±1, hét 12±2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Piemonti Lorenzo

Együttműködők

Italian Diabetes Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Piemonti, MD, Ospedale San Raffaele
  • Tanulmányi szék: Emanuele Bosi, MD, Ospedale San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRI-2/2014 MONORAPA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Placebo 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel