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CorCinch - 機能性僧帽弁閉鎖不全症 (FMR) 研究

2025年1月28日 更新者：Ancora Heart, Inc.

AccuCinch® 心室修復システムの早期実現可能性調査

これは、ガイドラインに基づいた薬物療法で症状が安定している症候性心不全および付随する機能性僧帽弁逆流を有する患者を対象に、AccuCinch® 心室修復システムを評価するための多施設共同、非無作為化前向き早期実現可能性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デバイス名が AccuCinch® 心室修復システムから AccuCinch® Ventricular Restoration System に変更されました (FDA 承認日 08Aug2020)

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Nebraska Heart Institute / Nebraska Heart Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究対象患者は18歳以上である
  • FMR の重症度: ≥ 中程度 (つまり、2+、Stone et al「経カテーテル僧帽弁修復および置換のための臨床試験設計原則とエンドポイント定義: パート 1: 臨床試験設計原則」による)。 僧帽弁学術研究コンソーシアムからの合意文書11;および僧帽弁閉鎖不全症の等級付けに関する 2003 年の ASE ガイドライン 10)
  • 駆出率: ≥20 ～ ≤60%
  • 症状の状態: NYHA II-IV (つまり、外来可能)
  • 少なくとも1ヶ月間の心不全に対する最適なガイドラインに基づいた薬物療法の治療と遵守
  • 手術リスク：対象は心臓手術の対象となる（心臓チームの判断により、特定のリスクスコアまたは併存疾患が高リスクの特徴を示す必要がある）
  • すべての適格な診断および機能検査を完了し、研究のフォローアップスケジュールに従うことに同意する

除外基準:

  • 重度の器質性僧帽弁病状を有する患者（例： 粘液腫性変性、僧帽弁逸脱またはフレイル小葉)
  • 30日以内の心筋梗塞または経皮的心臓血管インターベンション、心臓血管手術、または頸動脈手術
  • 過去に外科的、経カテーテル的、または経皮的僧帽弁介入を受けたことがある
  • 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患（CAD）
  • 血行力学的不安定性: 低血圧 (収縮期血圧 <90 mmHg)、または変力性サポートまたは機械的血行力学的サポートの必要性
  • 今後6か月以内に予定されている心臓手術または介入（右心手術を含む）
  • NYHA クラス IV (つまり、歩行不能) または米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA) のステージ D 心不全
  • 固定肺動脈収縮期圧 >70 mmHg
  • 重度の三尖弁逆流（ASE ガイドラインに従い、Echo Core Lab によって等級付け）
  • 修正ランキンスケール ≥ 4 の障害
  • 肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、または虚血性または非虚血性病因の拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心臓疾患。
  • AccuCinch® 心室修復システムの適切なアクセス/移植を妨げる解剖学的病理/制約 (例: 大腿動脈は 20F システムをサポートしません)
  • 腎不全（eGFRが30ml/分/1.73m2未満; ステージ 4 または 5 の CKD)
  • 中等度または重度の大動脈弁狭窄症または逆流、または大動脈弁補綴物
  • 重度の大動脈弓石灰化、可動性大動脈アテローム、心臓内腫瘤、血栓または植生の透視検査または心エコー検査による証拠
  • 活動性細菌性心内膜炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AccuCinch® 心室修復システム
デバイス：僧帽弁修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の安全性
時間枠：30日間

デバイス関連または処置関連の重大有害事象 (MAE) として定義される 30 日間の安全性を評価します。

MAE は死の複合体です。心筋梗塞;緊急に手術に移行する。脳卒中;主要な心臓構造の合併症。重大な血管合併症。そして心不全による入院。
30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ancora Heart, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Dean Kereiakes, MD、The Christ Hospital
  • スタディディレクター：Michael Zapien, MS, CCRA、Ancora Heart, Inc. (formerly Guided Delivery Systems Inc.)
  • 主任研究者：Satya Shreenivas, MD、The Christ Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月22日

試験登録日

最初に提出

2016年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月16日

最初の投稿 (推定)

2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4433

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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