Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CorCinch - Funkční regurgitace mitrální chlopně (FMR).

28. ledna 2025 aktualizováno: Ancora Heart, Inc.

Včasná studie proveditelnosti systému pro ventrikulární obnovu AccuCinch®

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, prospektivní studie časné proveditelnosti k vyhodnocení systému ventrikulární obnovy AccuCinch® u pacientů se symptomatickým srdečním selháním a současnou funkční mitrální regurgitací, kteří mají stabilní symptomy při lékařské terapii zaměřené na doporučení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název zařízení změněn z AccuCinch® Ventricular Repair System na AccuCinch® Ventricular Restoration System, datum schválení FDA 08.08.2020

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute / Nebraska Heart Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi ve studii je alespoň 18 let
  • Závažnost FMR: ≥ střední (tj. 2+, podle Stone et al. Principy návrhu klinické studie a definice koncových bodů pro transkatétrovou opravu a výměnu mitrální chlopně: Část 1: Principy návrhu klinické studie. Konsenzuální dokument od Mitral Valve Academic Research Consortium11; a ASE Guidelines pro klasifikaci mitrální regurgitace z roku 200310)
  • Ejekční frakce: ≥20 až ≤60 %
  • Stav příznaků: NYHA II-IV (tj. ambulantní)
  • Léčba a dodržování optimálních směrnic zaměřených na léčbu srdečního selhání po dobu alespoň 1 měsíce
  • Chirurgické riziko: Subjekt je způsobilý pro kardiochirurgický výkon (specifické rizikové skóre nebo komorbidity by měly vykazovat vysoce rizikové rysy, jak určí Heart Team)
  • Dokončení všech kvalifikačních diagnostických a funkčních testů a souhlasí s dodržováním plánu navazujících studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnou organickou patologií mitrální chlopně (např. myxomatózní degenerace, prolaps mitrální chlopně nebo cípy)
  • Infarkt myokardu nebo jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární operace nebo operace karotidy do 30 dnů
  • Před chirurgickým, transkatétrovým nebo perkutánním zákrokem mitrální chlopně
  • Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující revaskularizaci
  • Hemodynamická nestabilita: hypotenze (systolický tlak <90 mmHg) nebo požadavek na inotropní podporu nebo mechanickou hemodynamickou podporu
  • Jakákoli plánovaná srdeční operace nebo intervence během příštích 6 měsíců (včetně výkonů na pravém srdci)
  • Srdeční selhání NYHA třídy IV (tj. ambulantní) nebo American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) stadium D
  • Fixní systolický tlak v plicnici >70 mmHg
  • Těžká trikuspidální regurgitace (podle pokynů ASE a hodnocena laboratoří Echo Core Lab)
  • Modifikovaná Rankinova škála postižení ≥ 4
  • Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie.
  • Anatomická patologie/omezení bránící vhodnému přístupu/implantaci systému AccuCinch® Ventricular Restoration System (např. femorální tepny nebudou podporovat systém 20F)
  • Renální insuficience (tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2; Fáze 4 nebo 5 CKD)
  • Střední nebo závažná stenóza nebo regurgitace aortální chlopně nebo protéza aortální chlopně
  • Fluoroskopický nebo echokardiografický důkaz těžké kalcifikace aortálního oblouku, mobilního ateromu aorty, intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Aktivní bakteriální endokarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AccuCinch® systém ventrikulární obnovy
Přístroj: Oprava mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní bezpečnost
Časové okno: 30denní

Posuďte 30denní bezpečnost definovanou jako závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem (MAE).

MAE je složený ze smrti; infarkt myokardu; naléhavá přeměna na chirurgii; mrtvice; hlavní komplikace srdeční struktury; velká vaskulární komplikace; a hospitalizace související se srdečním selháním.
30denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ancora Heart, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital
  • Ředitel studie: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc. (formerly Guided Delivery Systems Inc.)
  • Vrchní vyšetřovatel: Satya Shreenivas, MD, The Christ Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4433

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Oprava mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit