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CorCinch - 기능적 승모판 역류(FMR) 연구

2023년 7월 19일 업데이트: Ancora Heart, Inc.

AccuCinch® 심실 복원 시스템의 조기 타당성 조사

이것은 증상이 있는 심부전 및 수반되는 기능적 승모판 역류증이 있고 지침에 따른 의료 요법에서 안정적인 증상을 보이는 환자에서 AccuCinch® Ventricular Restoration System을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 전향적 조기 타당성 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

장치 이름이 AccuCinch® 심실 복구 시스템에서 AccuCinch® 심실 복구 시스템으로 변경됨, FDA 승인 날짜 2020년 8월 8일

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Nebraska Heart Institute / Nebraska Heart Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 환자는 18세 이상입니다.
  • FMR의 중증도: ≥ 중간(즉, 2+, 경피적 승모판 수리 및 교체에 대한 Stone 등의 임상 시험 설계 원칙 및 종점 정의: 파트 1: 임상 시험 설계 원칙에 따름). 승모판막 학술 연구 컨소시엄의 합의 문서11; 및 2003 ASE 승모판 폐쇄부전 등급 가이드라인10)
  • 분출률: ≥20 ~ ≤60%
  • 증상 상태: NYHA II-IV(즉, 외래)
  • 최소 1개월 동안 심부전에 대한 최적의 지침에 따른 치료 및 순응도
  • 수술 위험: 피험자는 심장 수술을 받을 자격이 있습니다(특정 위험 점수 또는 동반 질환은 심장 팀에서 결정한 대로 고위험 기능을 보여야 함).
  • 모든 적격 진단 및 기능 테스트 완료 및 연구 후속 일정 준수에 동의

제외 기준:

  • 유의미한 유기성 승모판 병리(예: 점액종 변성, 승모판 탈출증 또는 도리깨 전단지)
  • 30일 이내의 심근경색 또는 경피적 심혈관 중재술, 심혈관 수술 또는 경동맥 수술
  • 이전 수술, 경피적 승모판 또는 경피적 승모판 중재술
  • 치료되지 않은 임상적으로 의미 있는 관상 동맥 질환(CAD)은 혈관재생술이 필요합니다.
  • 혈역학적 불안정성: 저혈압(수축기압 <90mmHg) 또는 수축성 지지 또는 기계적 혈역학적 지지가 필요함
  • 향후 6개월 이내에 계획된 모든 심장 수술 또는 중재(오른쪽 심장 시술 포함)
  • NYHA 클래스 IV(즉, 보행 불가) 또는 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) D기 심부전
  • 고정 폐동맥 수축기 혈압 >70 mmHg
  • 심한 삼첨판 역류(ASE 지침에 따라 Echo Core Lab에서 등급을 매겼음)
  • 수정된 Rankin 척도 ≥ 4 장애
  • 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염 또는 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환.
  • AccuCinch® 심실 복원 시스템의 적절한 접근/이식을 방해하는 해부학적 병리/제약(예: 대퇴 동맥은 20F 시스템을 지원하지 않음)
  • 신부전(즉, <30ml/min/1.73m2의 eGFR; CKD 4기 또는 5기)
  • 중등도 또는 중증 대동맥 판막 협착 또는 역류 또는 대동맥 판막 인공 삽입물
  • 심각한 대동맥궁 석회화, 이동성 대동맥 죽종, 심장내 종괴, 혈전 또는 초목의 형광투시 또는 심초음파 증거
  • 활동성 세균성 심내막염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AccuCinch® 심실 복원 시스템
장치: 승모판 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 안전
기간: 30일

장치 관련 또는 절차 관련 주요 부작용(MAE)으로 정의된 30일 안전성을 평가합니다.

MAE는 죽음의 합성물입니다. 심근 경색증; 수술로의 응급 전환; 뇌졸중; 주요 심장 구조 합병증; 주요 혈관 합병증; 및 심부전 관련 입원.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ancora Heart, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital
  • 연구 책임자: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc. (formerly Guided Delivery Systems Inc.)
  • 수석 연구원: Satya Shreenivas, MD, The Christ Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4433

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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