Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The CorCinch — badanie czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej (FMR).

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ancora Heart, Inc.

Wczesne studium wykonalności systemu odbudowy komory AccuCinch®

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę systemu odbudowy komory AccuCinch® u pacjentów z objawową niewydolnością serca i współistniejącą czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej, u których objawy są stabilne podczas leczenia zachowawczego zgodnego z wytycznymi

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmieniono nazwę urządzenia z AccuCinch® Ventricular Repair System na AccuCinch® Ventricular Restoration System, data zatwierdzenia przez FDA 8 sierpnia 2020 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute / Nebraska Heart Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University Of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Nasilenie FMR: ≥ Umiarkowane (tj. 2+, zgodnie z Stone i wsp. Zasady projektowania badań klinicznych i definicje punktów końcowych dla przezcewnikowej naprawy i wymiany zastawki mitralnej: Część 1: Zasady projektowania badań klinicznych. Dokument konsensusu Akademickiego Konsorcjum Badawczego Zastawki Mitralnej11; i Wytyczne ASE z 2003 r. dotyczące oceny niedomykalności mitralnej10)
  • Frakcja wyrzutowa: ≥20 do ≤60%
  • Stan objawów: NYHA II-IV (tj. ambulatoryjny)
  • Leczenie i przestrzeganie optymalnej terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 1 miesiąc
  • Ryzyko chirurgiczne: pacjent kwalifikuje się do operacji kardiochirurgicznej (konkretna ocena ryzyka lub choroby współistniejące powinny wykazywać cechy wysokiego ryzyka, określone przez zespół kardiologiczny)
  • Ukończenie wszystkich kwalifikujących testów diagnostycznych i funkcjonalnych oraz wyrażenie zgody na przestrzeganie harmonogramu badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną organiczną patologią zastawki mitralnej (np. zwyrodnienie śluzakowate, wypadanie zastawki mitralnej lub płatki cepowe)
  • Zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa, operacja sercowo-naczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna, przezcewnikowa lub przezskórna zastawki mitralnej
  • Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewaskularyzacji
  • Niestabilność hemodynamiczna: niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg) lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub mechanicznego wspomagania hemodynamicznego
  • Wszelkie planowane operacje lub interwencje kardiochirurgiczne w ciągu najbliższych 6 miesięcy (w tym zabiegi na prawym sercu)
  • IV klasa NYHA (tj. nieambulatoryjna) lub niewydolność serca w stadium D według American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
  • Stałe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >70 mmHg
  • Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej (zgodnie z wytycznymi ASE i oceniona przez Echo Core Lab)
  • Zmodyfikowana Skala Rankina ≥ 4 niepełnosprawność
  • Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna.
  • Patologia/ograniczenia anatomiczne uniemożliwiające właściwy dostęp/implant systemu do odbudowy komory AccuCinch® (np. tętnice udowe nie będą podtrzymywać systemu 20F)
  • niewydolność nerek (tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2; PChN stopnia 4 lub 5)
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej lub proteza zastawki aortalnej
  • Fluoroskopowe lub echokardiograficzne dowody ciężkiego zwapnienia łuku aorty, ruchomy miażdżyca aorty, masa wewnątrzsercowa, skrzeplina lub wegetacja
  • Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System odbudowy komory AccuCinch®
Urządzenie: Naprawa zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni

Ocenić 30-dniowe bezpieczeństwo zdefiniowane jako główne zdarzenia niepożądane (MAE) związane z urządzeniem lub procedurą.

MAE jest połączeniem śmierci; zawał mięśnia sercowego; nagła konwersja na operację; udar mózgu; poważne powikłanie budowy serca; poważne powikłanie naczyniowe; i hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean Kereiakes, MD, The Christ Hospital
  • Dyrektor Studium: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc. (formerly Guided Delivery Systems Inc.)
  • Główny śledczy: Satya Shreenivas, MD, The Christ Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4433

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Naprawa zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj