Estudio CorCinch - Insuficiencia valvular mitral funcional (FMR)

Criterios de inclusión:

• El paciente del estudio tiene al menos 18 años.
• Gravedad de FMR: ≥ moderada (es decir, 2+, según Stone et al. Principios de diseño de ensayos clínicos y definiciones de puntos finales para la reparación y el reemplazo transcatéter de la válvula mitral: Parte 1: Principios de diseño de ensayos clínicos. Un documento de consenso del Consorcio de Investigación Académica de la Válvula Mitral11; y Directrices ASE de 2003 para clasificar la regurgitación mitral10)
• Fracción de eyección: ≥20 a ≤60%
• Estado de los síntomas: NYHA II-IV (es decir, ambulatorio)
• Tratamiento y cumplimiento de la terapia médica óptima dirigida por las pautas para la insuficiencia cardíaca durante al menos 1 mes
• Riesgo quirúrgico: el sujeto es elegible para cirugía cardíaca (la puntuación de riesgo específica o las comorbilidades deben demostrar características de alto riesgo, según lo determine el Heart Team)
• Finalización de todas las pruebas de diagnóstico y funcionales que califican y acepta cumplir con el programa de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

• Pacientes con patología orgánica importante de la válvula mitral (p. degeneración mixomatosa, prolapso de la válvula mitral o valvas inestables)
• Infarto de miocardio o cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 30 días
• Intervención quirúrgica previa, transcatéter o percutánea de la válvula mitral
• Enfermedad arterial coronaria (CAD) clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
• Inestabilidad hemodinámica: Hipotensión (presión sistólica < 90 mmHg) o requerimiento de soporte inotrópico o soporte hemodinámico mecánico
• Cualquier cirugía o intervención cardíaca planificada dentro de los próximos 6 meses (incluidos los procedimientos del corazón derecho)
• Clase IV de la NYHA (es decir, no ambulatoria) o insuficiencia cardíaca en estadio D del American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
• Presión sistólica de arteria pulmonar fija >70 mmHg
• Regurgitación tricuspídea severa (según las pautas de ASE y calificada por Echo Core Lab)
• Escala de Rankin modificada ≥ 4 discapacidad
• Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra enfermedad cardíaca estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica.
• Patología/restricciones anatómicas que impiden el acceso/implante adecuado del sistema de restauración ventricular AccuCinch® (p. ej., las arterias femorales no admiten un sistema 20F)
• Insuficiencia renal (es decir, eGFR de <30 ml/min/1,73 m2; Etapa 4 o 5 CKD)
• Estenosis o insuficiencia valvular aórtica moderada o grave o prótesis valvular aórtica
• Evidencia fluoroscópica o ecocardiográfica de calcificación severa del arco aórtico, ateroma aórtico móvil, masa intracardíaca, trombo o vegetación
• Endocarditis bacteriana activa